最终淋洗法

18809939563 · 发表于 2021-3-19 12:17:14

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最近在做设备清洁验证，我们有一台高速混合湿法制粒机，容量为800L，那么最终淋洗法去做残留取样，加多少水合适？有没有什么依据，品控之前给我说的400L。淋洗法和擦拭法做清洁验证的时候还有哪些需要注意的事项？

死库水 · 发表于 2021-3-21 10:28:36

主要用淋洗，外表面有要求就淋洗+擦。淋洗前得先做个评估，当前清洁方法，工艺能不能满足要求，再做个收率确定水量。最后再取最后一次（我这边一般第三次）清洗时得做目检，微生物，成分之类得项目

915_雨 · 发表于 2021-3-19 16:52:57

18809939563 发表于 2021-3-19 16:36
我之前做的都是擦拭法，但是现在品控部要求，有淋洗条件的必要淋洗法，然后再选最难清洁部位，用擦拭法。

咋还能反着来呢    主要使用淋洗法才需要+擦拭法来补充

让  QC先把淋洗法的方法学做了，而且要求在实物设备上做

淋不淋的下来都还不清楚
淋不淋的到    都还未知
淋洗量    （阳性试验）假设所有接触表面都涂有标液    要用多少淋洗液  才能完全回收（或至少回收50%，或者稳定达到某一低回收率）达到这个淋洗量    如果不浓缩    非常可能达不到检测限

针对回收率非常存疑的淋洗法    即使进行了清洁验证，但所有检测结果都是阴性    也就是自欺欺人骗自己玩    还不如直接别搞

但反过来用  则不一样了如果随便淋都不合格       就直接证明清洁方法不合格

nmsl · 发表于 2021-3-19 13:25:21

能覆盖所有与物料接触的面，并做了回收率验证即可，400L也行，用50L淋洗到也可

liuchaons · 发表于 2021-3-19 13:44:01

擦拭法取样就好了

18809939563 · 发表于 2021-3-19 13:47:11

nmsl 发表于 2021-3-19 13:25
能覆盖所有与物料接触的面，并做了回收率验证即可，400L也行，用50L淋洗到也可

好的，谢谢

18809939563 · 发表于 2021-3-19 13:48:17

liuchaons 发表于 2021-3-19 13:44
擦拭法取样就好了

设备本身是带自动清洁的，所以要取两个样，自带的淋洗法一个，最难清洁部位擦拭法一个

liuchaons · 发表于 2021-3-19 14:04:20

18809939563 发表于 2021-3-19 13:48
设备本身是带自动清洁的，所以要取两个样，自带的淋洗法一个，最难清洁部位擦拭法一个

按照附录11，取最后一遍清洗时的水样，就不存在清洁完加水的问题，按照03验证指南，加水少于下一产品批量，但是你这个是单个设备，不是整条生产线，自己定一个吧

915_雨 · 发表于 2021-3-19 15:30:58

能擦的都不淋

18809939563 · 发表于 2021-3-19 16:35:29

liuchaons 发表于 2021-3-19 14:04
按照附录11，取最后一遍清洗时的水样，就不存在清洁完加水的问题，按照03验证指南，加水少于下一产品批量 ...

好的，谢谢

18809939563 · 发表于 2021-3-19 16:36:30

915_雨发表于 2021-3-19 15:30
能擦的都不淋

我之前做的都是擦拭法，但是现在品控部要求，有淋洗条件的必要淋洗法，然后再选最难清洁部位，用擦拭法。

18809939563 · 发表于 2021-3-19 18:32:37

915_雨发表于 2021-3-19 16:52
咋还能反着来呢主要使用淋洗法才需要+擦拭法来补充

让 QC先把淋洗法的方法学做了， ...

明白了，谢谢大佬

18809939563 · 发表于 2021-3-19 19:00:48

915_雨发表于 2021-3-19 16:52
咋还能反着来呢主要使用淋洗法才需要+擦拭法来补充

让 QC先把淋洗法的方法学做了， ...

按照大佬的方法，已经说服了品控部

心晔阳光 · 发表于 2021-3-20 09:43:31

淋洗水法做淋洗回收率也不好搞

915_雨 · 发表于 2021-3-22 08:55:36

18809939563 发表于 2021-3-19 19:00
按照大佬的方法，已经说服了品控部

你是说服了不做
还是  先搞方法学

如果可以分享下做的情况（私发就行保证绝不泄漏）
目前还没见过国内比较完美的清洁验证

18809939563 · 发表于 2021-3-22 10:21:12

915_雨发表于 2021-3-22 08:55
你是说服了不做
还是先搞方法学

现在已经写方案了，不过我们这设备整体来说比较简单，我是做兽药制剂的，这次是属于清洁再验证，没什么技术含量，哈哈哈

老K · 发表于 2021-3-22 13:07:09

淋洗法和擦拭法是相互补充的关系；有关指南中提到擦拭法在控制上优于淋洗法；
但是我个人建议：实际操作上，如果两个都可行就都执行，如果不是就能做哪个做哪个；不然呢？

18809939563 · 发表于 2021-3-22 16:34:39

老K 发表于 2021-3-22 13:07
淋洗法和擦拭法是相互补充的关系；有关指南中提到擦拭法在控制上优于淋洗法；
但是我个人建议：实际操作上 ...

嗯，说的对，谢谢了

SIRZHE · 发表于 2021-3-23 09:28:06

一般不是先按照PDE或者ADE类的先计算出残留量，然后根据检测限推测用量吗？

功夫肯尼 · 发表于 2021-3-23 14:03:40

看批量吧，我记得是按最小批量来定的淋洗水体积。你可以查查

最终淋洗法

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