欧盟 MDR 和英国 UKCA 的差异？

Abby.

[backcolor=rgba(239, 246, 253, 0.992)]自英国脱欧并确定自身独立的合格评定制度以来，许多制造商都面临着既需要满足欧盟法规要求，又需要满足英国法规要求的局面。

[backcolor=rgba(239, 246, 253, 0.992)]那么在规划自身合规策略时，就要更清楚的了解EU MDR和UKCA的异同点。

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01

【EU MDR 认证可以替代UKCA认证吗？】
EU MDR适用于欧盟成员国的认证制度，而UKCA则是适用于英国的认证制度。EU MDR不可以替代UKCA认证。


02
【欧盟授权代表可以替代英国合规负责人吗？】
从2021年1月1日开始，英国合规负责人（UKRP）将替代原来的欧盟授权代表（EU REP），不再接受位于英国之外的其他欧盟成员国的欧代作为UKRP。


03
【对于一类器械，EU MDR技术文件可以替代UKCA技术文件吗？】
EU MDR 参照的法规是2017/745/EU，而UKCA参照的是 UK MDR 2002法规。特别关注的是，UK MDR 2002的实质内容更加趋同于原MDD 93/42/EEC及2007/47/EC的内容。所以，EU MDR文件不能替代UKCA的技术文件。


04
【一类器械是否应分别在UK和EU进行注册？】
取决于您产品要出口的地区。如果要出口UK地区，需要在UK的主管当局MHRA进行UKCA注册；如果您出口的是EU地区，则要在欧盟境内主管当局进行注册。


05
【UKCA认证是加贴CE标志吗？】
从2021年1月1日起，满足UKCA要求时需要加贴UKCA标志在设备上。从2023年7月1日起将设备投放到GB市场必须使用UKCA标志。同时满足CE和UKCA要求的制造商可以对设备进行双重标记。


06
【出口到北爱尔兰是做MDR呢还是做UKCA认证呢？】

与位于不列颠岛的3个构成国不同，北爱尔兰被留在了“欧盟框架下”。在北爱尔兰上市的医疗器械将继续适用欧盟的MDR/IVDR，以及认可欧盟公告机构颁发的CE证书而非UKCA证书。

如果一个医疗器械是被英国承认的机构评估认证的，需要增加UK(NI)标志，但它不会取代CE标志。

需要注意：同时带有CE标志和UK(NI)标志的产品不能进入欧盟市场。带有UKCA标志的医疗器械将不可进入北爱尔兰，除非带有CE标志或UK(NI)标志。

07

【EU MDR 和UKCA关于器械注册的要求是否一样？】

不一样。EU MDR需要使用EUDAMED数据库来完成经济运营者注册和器械注册，而UKCA制度下则是通过MHRA的APPIAN 系统来完成器械注册。

不过，对于需要注册的器械类别，都基于原来规定的只有一类器械和IVDD通用类需要注册扩充到了全品类需要注册。

08

【对于需要公告机构或者UK认证机构介入的产品，其合格评定过程可以共用吗？】

取决于公告机构或UK认证机构。从合格评定的内容来看，如果选择模式趋同，评定的可能都是质量管理体系以及PMS的内容等。

所以如果同一家机构具备两个认证的资质，是有可能结合一次审核来同时完成EU MDR和UKCA的合格评定过程的。

sallawu

谢谢分享~~

办理CE认证小乐

BellaLin

整理的非常细致，感谢楼主！

淡色的阳光

感谢楼主分享。。。

pgy7895123

求问：同时带有CE标志和UK(NI)标志的产品不能进入欧盟市场.这是哪里法规的要求啊，怎么理解啊