多肽注射液卡式瓶灌装完内有微小颗粒杂质异物

一休1234 · 发表于 2021-3-31 11:58:07

一休1234 发表于 2021-3-31 11:57
怀疑是多肽原料的理化性质导致的情况，与制剂处方工艺无关

我也无法私信

这个信息值钱的很

李俊毅飞Toney · 发表于 2021-3-31 19:16:52

一休1234 发表于 2021-3-31 11:57
怀疑是多肽原料的理化性质导致的情况，与制剂处方工艺无关

我也无法私信

你们是否有做过相同的产品？

水云深浪 · 发表于 2021-4-1 07:40:27

一休1234 发表于 2021-03-31 11:58
这个信息值钱的很

哈哈，分享分享，我们在坛子里面的信息都很值钱的啊

zhang5427 · 发表于 2021-4-1 08:29:51

刨去卡式瓶、柱塞、铝盖、罐装用设施，就剩滤芯了！！

李俊毅飞Toney · 发表于 2021-4-1 08:48:26

zhang5427 发表于 2021-4-1 08:29
刨去卡式瓶、柱塞、铝盖、罐装用设施，就剩滤芯了！！

滤芯儿？0.22微米的孔杂质也能去过吗

李俊毅飞Toney · 发表于 2021-4-1 08:49:26

一休1234 发表于 2021-3-31 11:57
怀疑是多肽原料的理化性质导致的情况，与制剂处方工艺无关

我也无法私信

就是原料有问题？什么样的理化情况呢？

一休1234 · 发表于 2021-4-1 08:59:02

李俊毅飞Toney 发表于 2021-4-1 08:49
就是原料有问题？什么样的理化情况呢？

一般是PH或者成盐组分

李俊毅飞Toney · 发表于 2021-4-1 18:00:32

一休1234 发表于 2021-3-31 11:58
这个信息值钱的很

故弄玄虚吗？都是为解决人类健康这项伟大事业而奋斗的战友，有啥藏着掖着的

李俊毅飞Toney · 发表于 2021-4-2 08:37:15

李俊毅飞Toney 发表于 2021-4-1 18:00
故弄玄虚吗？都是为解决人类健康这项伟大事业而奋斗的战友，有啥藏着掖着的

对不起，目前还单身

李俊毅飞Toney · 发表于 2021-4-7 15:36:13

一休1234 发表于 2021-3-26 09:58
我怀疑你做的是利拉鲁肽或者索马鲁肽，如果是，可以私信我

你也是做索玛的吗

李俊毅飞Toney · 发表于 2021-4-7 15:40:29

沈阳长城过滤纸发表于 2021-3-30 15:00
我公司就做我们是国家标准企业，我是负责技术这块，15702491096我的微信

这深层纸会不会把我的药液有效物质跟杂质一并挡在外面了？到时候做出的制剂理化不合格

歪说歪有李 · 发表于 2021-4-7 17:25:28

看看我关于可见异物的专贴，好像有两个。
也许你应该显微镜看一看，若可能红外跑一下，绘制可见异物地图。这是比较费力的活儿，但愿你的工艺稳定，不是析出或者晶核溶散能力差。

李俊毅飞Toney · 发表于 2021-4-8 08:52:07

歪把子发表于 2021-4-7 17:25
看看我关于可见异物的专贴，好像有两个。
也许你应该显微镜看一看，若可能红外跑一下，绘制可见异物地图。 ...

制剂工艺是稳定的这一点我有信心，原料不是我做的

邓麟 · 发表于 2021-4-16 14:49:17

原因找到了么

公子这边请 · 发表于 2021-4-19 16:55:09

出现一次还是经常出现？

李俊毅飞Toney · 发表于 2021-4-21 14:42:26

公子这边请发表于 2021-4-19 16:55
出现一次还是经常出现？

中试期间换了了几批原料做的制剂都有这种情况

SIRZHE · 发表于 2021-4-21 15:53:27

李俊毅飞Toney 发表于 2021-3-24 15:29
白色的丝絮状的，0.5*0.5mm大小，灌装A级区在轧盖和加塞地方都有落菌监测，尘埃粒子应该可以排除，胶塞铝 ...

白色丝絮状很像多肽（蛋白）析出

李俊毅飞Toney · 发表于 2021-4-21 16:16:51

SIRZHE 发表于 2021-4-21 15:53
白色丝絮状很像多肽（蛋白）析出

这个认同，但是那颗粒怎么解释？？

公子这边请 · 发表于 2021-4-22 08:57:06

李俊毅飞Toney 发表于 2021-4-21 14:42
中试期间换了了几批原料做的制剂都有这种情况

工艺不稳？像这种肽类偏碱性好溶，是不是灌装后终PH改变？

李俊毅飞Toney · 发表于 2021-4-25 09:36:08

公子这边请发表于 2021-4-22 08:57
工艺不稳？像这种肽类偏碱性好溶，是不是灌装后终PH改变？

配液都是在7.4，灌装后也就在7.6左右

[生产制造] 多肽注射液卡式瓶灌装完内有微小颗粒杂质异物