欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
此文分享给大家的是本人自己交流群友的头脑风暴试问答第二部分供大家参考探讨，有更好的解答方案，欢迎文章末尾进行留言~
Q：生物制品的清洁验证有指导原则么？
A：大原则就是 GMP附录11，指南可以看看ISPE 清洁验证生命周期的方法，PDA技术报告29。GMP的确认与验证附录。 Q：请教各位老师，CDE有专门的问答专栏吗？ A：申请人之窗可以沟通交流。
Q：现在原料药登记按照CTD资料，需要提交M1模块的资料内容吗？
A：要
Q：请教一下大家，现在与CDE现场咨询交流的方式都有哪些呢？
A：010-85242306不容易打通。可以在CDE申请人之窗沟通交流、 Q：请教各位老师医保价格如何查询？
A：药智网，点市场，选项，里面有价格、Q：各位老师，中美双报的项目在P-IND时需要提交CDP吗？
A：要交的。
Q：请教一下大家IND申报时，进口辅料授权书由销售公司开具，然后提交了厂家开具的授权销售的证明，但是是英文的，可以吗？一定要中文的么？
A：一定需要中文译本。根据这一条，需要翻译成中文Q：请教大家，已上市化药变更生产场地的那个，要求申报时递交3-6个月稳定性研究数据，大家有没有提供3个月的稳定性数据去申报的啊？ A：报了就有了。
Q：群里的小伙伴们有有最新药典通则的英文版吗？
A：不可能这么快有英文版出来，多关注药典官网吧，不会那么快的。会有官方收费版出来的，要等。
Q：大家有推荐的细胞检测机构吗？
A：药检所委托检验。
Q：各位老师，请问半乳糖基化略高于标准限度，对产品质量影响大吗？
A：乳糖是葡萄糖和半乳糖的二糖，乳汁和奶粉中富含。另外半乳糖可被细胞吸收，细胞内半乳糖可以转化成葡萄糖，二者体内维持一定比例。感觉问题不大。如果要特殊标注，可说明乳糖不耐受的人禁用。
Q：现在境内生产的是找持有人所在地省局吗？具体文件出处有人记得吗？
A：上市注册都是国家局。
Q：请教大家一个问题：原料药未在平台登记，可以销售吗？
A：个人理解，销售和登记是两码事。药品管理法要求，制剂商品化生产，必须用批准的原料。研发阶段除外。
登记不是强制的，可以登记也可以不登记。 关联审评要求前已经和制剂共用的仍然可以直接使用。卖，当然是可以的，风险在制剂生产厂，原料厂没有风险。
Q：IND可以不？买别个原料药来研发不卖，用于自己身边临床。 答： A：研发也需要API合作登记，不登记制剂厂也不敢和你合作。没有登记并激活，相当于无官方对该原料是否合格的一个保证，就相当于没有以前的批准文号，除了研发，你是卖不出去的。
IND阶段可以购买原料药生产企业的未通过登记的原料药。 没用备案登记的原料药，不是不可以买，要用也可以，但是得自己评估好风险。在申请制剂上市许可时，一并提交申请，或者同时进行关联审批。
更换原料厂商，需要走变更。需要进行新旧原料的全面对比。还要评估对制剂的影响。用新原料生产3批，做稳定性考察。如果确实新原料更好，也值得做。
Q：各位，农药算是药品吗？
A：不符合药品定义。请看中华人民共和国药品管理法中所述：
Q：请教个问题，提交完IND资料、获得临床批件之后是不是每年还要一次药学年度报告？ A：IND后每年交DSUR
答：ICH有指导原则，但是你可以外包给cro做
答：年度报告上市后交
答：不是一个
答：有要求，文件里面写了
答：会有CSR，但是不用提交。
答： 1. 再申请沟通，把1期的数据结果和2期方案沟通一下。 2.看情况，如果对方案有信心，直接就开II期了。 3. 如果是创新药，还是开吧。
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2021-3-23 10:41:47
置顶卡
变色卡
