中药研究开发，增加功能主治性价比最高的研究开发策略

东方大亮

    中药研究开发中，目前在现有药品文号中增加功能主治，是性价比最高的研究开发策略！
   按照2021年开始实施的中药注册分类办法，增加功能主治，归为改良型新药的第3类，为2.3类中药新药，批准后是会发新药证书的，有新批准文号的，而且原有工艺都不变，是不需要提供药学研究资料的，只需在1.3材料的药品产品信息中，提供新说明书、包装标签、产品质量和生产工艺资料等相关资料，而且之前注册管理办法中有提到需要做60对、100对等临床试验，现在也可以适当用人用经验资料补充，当然，需要做相应临床试验还是需要做的，在第5临床资料中补充，如果是延长疗程和增加用量的，还需要提供相应的毒理药理资料，但整体来说是相对是简单的。获得的收益将是新的药品文号，和新药证书，是同其他新药一样的，这也是目前不以创新难度来定位注册分类，而是以实际临床价值为导向的新政策，所以顺势而为，进行老药的增加功能主治目前最优的中药药品研发策略！！！

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wgx1979

不好弄啊

东方大亮

咋不好弄哈，朋友

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东方大亮

wgx1979 发表于 2021-03-28 17:55
不好弄啊

目前很多中药的功能主治，均是用中医理论的讲说描述的，讲的多是证型，但对于西医的病来说来试比较笼统，所以将功能主治中的证型病证，适当缩小为西医的病名，当然也加上中医的辩证，这样的中西医结合的增加功能主治，还是很有前途的。虽然需要适当做临床，但大多还是比较简单，甚至只做3期临床，验证治疗有效率或改善率，只要能与安慰剂组相比，能拉开距离，P值0.05及以下，达到显著性差异，就功成了，完成了一个老药的新生，有新文号 就又是新的前途了！！

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lchenglin

看着前景挺诱人，真正做起来可能处处是陷阱。
最后发现，跟做个1类新药没啥区别。

东方大亮

lchenglin 发表于 2021-3-29 08:42
看着前景挺诱人，真正做起来可能处处是陷阱。
最后发现，跟做个1类新药没啥区别。

   哈，兄嘚，这个原来只是补充申请的，增加功能适应症的，能同I类新药没啥区别，你这个粗略度也太宽泛了些吧，
    即使工作没啥区别，但最后审批不一样吧，中药I类新药你批下来试试，至少功能主治还是很大概率希望能批下来的哈

lchenglin

东方大亮 发表于 2021-3-30 08:34
哈，兄嘚，这个原来只是补充申请的，增加功能适应症的，能同I类新药没啥区别，你这个粗略度也太宽泛了 ...

不信就自己试试吧。

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