标准复核问题

humz · 发表于 2021-3-30 16:02:07

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请问大家，新注册申报的产品质量标准部分项目复核，是否可以使用企业QC留样？因库存产品已不够量且无连续三个批次，重新生产时间上不充裕。或者大家还有别的好的建议。

John0604 · 发表于 2021-3-31 09:21:08

动态批生产的量多少啊？特药？都没批下来肯定不能卖的啊，怎么会量不够呢

。实在不行就跟CDE沟通，咨询他们的意见。

humz · 发表于 2021-3-31 10:00:45

John0604 发表于 2021-3-31 09:21
动态批生产的量多少啊？特药？都没批下来肯定不能卖的啊，怎么会量不够呢。实在不行就跟CDE沟 ...

批量比较小，卖给研发机构，这个是可以的，不是商业产品生产。

John0604 · 发表于 2021-4-1 08:35:37

humz 发表于 2021-3-31 10:00
批量比较小，卖给研发机构，这个是可以的，不是商业产品生产。

直接跟CDE沟通下，评审老师会给你意见的，我们之前有个品种也是动态产品过有效期了，涉及标准复核，后来直接联系的。

humz · 发表于 2021-4-10 13:08:50

John0604 发表于 2021-4-1 08:35
直接跟CDE沟通下，评审老师会给你意见的，我们之前有个品种也是动态产品过有效期了，涉及标准复核，后来 ...

我们沟通，没给直接的意见。

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