纯化水PQ阶段取样问题

kaoyanboss

新建原料药车间，纯化水系统一套（待验证），D级洁净区（待验证），目前处于施工阶段，领导安排我排一个计划，过程中遇到了几个问题，请大家指点一下。
问题1：纯化水PQ第一阶段14天取样检测与PQ第二阶段取样检测，中间间隔几天，我跟领导汇报时说要等一阶段数据完全出来后统计生成报告，才开始第二阶段取样，领导不同意，领导的意思是一二两个阶段连着做，，我也查了张功成的《制药用水系统》第二版，没有明确说明。
问题2：纯化水PQ的时间是（6.01-6.30），洁净区的验证时间（5.10-6.10）、生产洁净区排产时间从6.11开始，就是PQ第一阶段还没有结束，洁净区就开始排产，我个人认为不行，要等吧到纯化水PQ第二阶段结束才能开始洁净区的生产。

请大神们发表意见，指点一下！

ALPACA

1.等不等PQ1的结果都可以，一般来说，在PQ1第六天就可以开始查看微生物的结果了，到PQ1取样结束可以看到8天的结果，根据趋势可以判断风险的程度，然后根据风险决定等不等结果。我做过的项目都是不等的。
2.中国GMP指南说PQ1结束后，可以用于工艺，PQ2可和工艺同步进行，个人认为需要基于PQ1的结果和趋势，如果良好，那么风险是低的，反之亦然。

两个问题本质上都是风险放行，如人饮水，冷暖自知

山顶洞人

肯定是连续做啊，停下来不无聊么，要有问题，一阶段过程中就及时叫停

椒陵小小兵

一般第一第二阶段都连在一起做的，然后做个最终的汇总评价，再执行第三个阶段。关于生产的问题，最好呢等第二个阶段验证报告出了在做，如果不这样做也可以自己承担风险，说白了，万一验证不合格，产品也就报废处理

东北以东

其实图片也算是说明了啊，第一阶段是为了SOP提供支持，第二阶段是按照SOP进行测试
也就是说第一阶段结束后，就生效最新版的SOP，这中间应该有文件的讨论，修改，批准和培训的时间

马孝明

连着做，严格一点，PQ2个阶段做8周

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ouyang_xg

https://mp.weixin.qq.com/s/d9Vhg80mtmodOYsAms7ipA