中药饮片企业增加品种如何办理

jws7654 · 发表于 2021-4-6 11:06:59

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中药饮片生产企业生产许可证为：净制、蒸制、切制，现应生产要求增加中药饮片的品种，其增加品种的加工过程为净制、切制。企业内部是否可以直接通过三批验证后增加品种？还是需要省市级批准？希望有专家进行解答！！

classicboy · 发表于 2021-4-6 12:00:14

看你当地省份的要求，有的省份没有要求，只要有许可证范围、GMP符合性检查范围即可，有的省份要求告知性备案。

josane · 发表于 2021-4-6 17:01:48

一般只需要在年度报告中汇报，净制和切制一般是以炮制方式来做验证。

华佗 · 发表于 2021-4-20 11:12:16

根据省局要求，安徽省目前非炮制品只需要制定相关工艺规程、质量标准、检验操作规程等文件即可！无需备案！

习惯了就会放下 · 发表于 2021-11-6 10:58:59

安徽这边饮片公司炮制品种验证合格后就可以销售了