实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System，简称LIMS）如何验证

xm123123 · 发表于 2021-4-8 08:12:13

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实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System，简称LIMS）：随着数据可靠性（数据完整性）及计算机化系统验证的GxP要求的提出，需要进行完整的计算机化系统验证（CSV）以及数据可靠性（数据完整性）的相关工作。
验证工作是如何进行的？需要哪些步骤？
求大神们赐教！

歪说歪有李 · 发表于 2021-4-9 21:36:38

识别正确、防呆、结合流程优化、设计好之后模拟运行、实践验证。
要求IT和质量系统有一定功底。
否则，第三方，但不要被牵着鼻子走，适合自己才最重要。

王大菣 · 发表于 2021-4-15 09:28:06

一般是让实施的供应商一起做，或者请第三方来做。计算机化系统的验证流程都是通用的V模型，一般就是供应商审计、URS、GXP评估、验证主计划VP，FS/SDS/HDS，DQ，RA，VIT，SAT，3Q确认，可追溯矩阵，验证报告这些。五类的话还需做源代码审核

小车快跑 · 发表于 2021-4-8 08:23:32

你看哇八字的铁子了吗？

东皇太心 · 发表于 2021-4-8 08:26:12

学习学习

270681282 · 发表于 2021-4-8 08:38:21

楼主回答非常精致，学习了

nmtul · 发表于 2021-4-8 08:46:46

上ＬＩＭＳ的多吗？都哪家的？利弊如何？

孤独的漫游 · 发表于 2021-4-8 08:56:02

计算机系统我建议你找第三方专业公司进行验证，自己验证不好的，如果你真的去做的话。因为计算机系统的验证非常复杂，而且里面一些程序的源代码你也不清楚。

当然如果你们只是做做报告的那你们自己把验证报告写的漂亮一点。

xm123123 · 发表于 2021-4-8 16:13:36

nmtul 发表于 2021-4-8 08:46
上ＬＩＭＳ的多吗？都哪家的？利弊如何？

了解中，还未定呢

xm123123 · 发表于 2021-4-8 16:14:17

孤独的漫游发表于 2021-4-8 08:56
计算机系统我建议你找第三方专业公司进行验证，自己验证不好的，如果你真的去做的话。因为计算机系统的验证 ...

先腾数据 · 发表于 2021-4-16 16:20:20

我们提供LIMS服务，有需求的，请联系我15867125837（微信同）

haoxizhuang · 发表于 2021-4-29 12:55:21

我们是服务LIMS验证的，有需求联系我

R8488670BUST · 发表于 2024-3-7 08:26:00

王大菣发表于 2021-4-15 09:28
一般是让实施的供应商一起做，或者请第三方来做。计算机化系统的验证流程都是通用的V模型，一般就是供应商 ...

请问UAT和3Q再时间上完成的先后逻辑是怎么样的

[质量信息化] 实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System，简称LIMS）如何验证

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