求一份微粒污染的标准

是封小土呀 · 发表于 2021-4-12 13:52:25

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求一份医疗器械微粒污染的标准的，就有一个图片，应该是个比较老的标准，以前实验室主管按照这个标准定的操作规程，但是我现在怎么找也找不到，不是GB8368，也不是YY/T1556

尚好的青春1 · 发表于 2021-4-13 10:42:34

本帖最后由尚好的青春1 于 2021-4-13 10:45 编辑

微粒污染检测方法查了如下的标准：
1. GB 8368 2005 一次性使用输液器- 重力输液式
采用污染指数的方式，对不同粒径的粒子进行权重分析，
样品中的微粒数：Na=n1*0.1+n2*0.2+n3*5;空白中的微粒数：Nb=n1*0.1+n2*0.2+n3*5
其中需要满足 N=Na-Nb≤90
2. 中国药典2015版第四部通则0903 不溶性微粒检查法
<100ml的供试品每份：≥10μm 不超过6000粒；≥25μm 不超过600粒
≥100ml的供试品：≥10μm 不超过25/ml；≥25μm 不超过3/ml
3. GB 19335-2003 一次性使用血路产品通用技术条件
冲洗血路内腔液体通道表面，收集冲洗液中的粒子。
冲洗液体积：每平方厘米内表面积1ml。
接受标准：15-25μm的微粒数不超过1个，大于25μm的微粒数不超过0.5个
4. USP<788> Particulatematter in injections
Forsolution volume ≤100ml：≥10μm，≤ 6000/container；≥25μm，≤ 600/ container
Forsolution volume >100ml：≥10μm，≤ 25/ml; ≥25μm，≤ 3/ml

读卡器 · 发表于 2021-4-12 14:27:37

可以参考下GB/T 14233

是封小土呀 · 发表于 2021-4-12 14:38:51

读卡器发表于 2021-4-12 14:27
可以参考下GB/T 14233

这个好像不是哦，14233是化学生物分析法，这个是物理分析法

读卡器 · 发表于 2021-4-12 14:45:55

YY/T1556，或药典

是封小土呀 · 发表于 2021-4-12 14:48:32

读卡器发表于 2021-4-12 14:45
YY/T1556，或药典

也都看啦，没有，所以我就很苦恼

读卡器 · 发表于 2021-4-12 15:36:19

wyp198 · 发表于 2021-4-12 16:27:53

这应该是一份操作规程

是封小土呀 · 发表于 2021-4-13 08:56:07

wyp198 发表于 2021-4-12 16:27
这应该是一份操作规程

包括我们在内，我看到两家都是这个要求，一模一样的，可惜他们也不知道哪来的，我感觉是一份标准或者文件

是封小土呀 · 发表于 2021-4-13 11:52:03

尚好的青春1 发表于 2021-4-13 10:42
微粒污染检测方法查了如下的标准：
1. GB 8368 2005 一次性使用输液器- 重力输液式
采用污染指数的方 ...

谢谢你的整理，感谢

番茄rou · 发表于 2022-7-11 13:42:23