医疗器械国外销售的认证

fwt十一 · 发表于 2021-4-15 16:48:46

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广大的蒲友们，请问一下关于国外CE认证的内容：我司生产的医疗器械欲销往欧盟，按国外分类属1类医疗器械，不知道欧盟注册的流程和要做的相关认证，还请大家帮忙指导一下。
非常感谢

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-4-15 16:52:20

找欧代，在欧代所在国家注册，完成技术文件，技术文件包括欧代协议，测试报告，DOC自我符合性声明，然后就是产品描述，风险分析，临床评价，警戒系统，ISO13485体系管理。

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-4-15 16:53:58

我有一类器械认证流程（MDR），如果需要自行加我即可。

坐井观天儿 · 发表于 2021-4-16 10:53:26

自己先通读MDR

123456liru · 发表于 2021-4-28 11:08:11

一类器械的话，申请CE的话，走自我符合性声明就行，不需要公告机构的介入

fwt十一 · 发表于 2021-4-29 09:57:21

123456liru 发表于 2021-4-28 11:08
一类器械的话，申请CE的话，走自我符合性声明就行，不需要公告机构的介入

符合性声明自己保存就可以了吗？还是要交给政府部门？需要欧代参与什么吗？

123456liru · 发表于 2021-4-29 17:15:56

fwt十一发表于 2021-4-29 09:57
符合性声明自己保存就可以了吗？还是要交给政府部门？需要欧代参与什么吗？

如果你的产品不是无菌、带有测量功能、可以重复使用的话，不需要公告机构参与，走自我声明就行了，需要欧代