带纳米银涂层的医疗器械算药械组合吗？

轻叹12 · 发表于 2021-4-16 14:43:16

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纳米银起到的是一个抗菌作用。

lyluo922 · 发表于 2021-4-16 15:43:21

应该算医疗器械
参考关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号）-附件：1.药械组合产品属性界定结果汇总序号19

lyluo922 · 发表于 2021-4-16 15:01:02

以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

轻叹12 · 发表于 2021-4-16 15:11:07

lyluo922 发表于 2021-4-16 15:01
以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

请问有没有出处呀？因为我也查了一些信息，个人感觉纳米银不属于药品，虽然他可以做药。

lyluo922 · 发表于 2021-4-16 15:14:11

轻叹12 发表于 2021-4-16 15:11
请问有没有出处呀？因为我也查了一些信息，个人感觉纳米银不属于药品，虽然他可以做药。

医疗器械分类规则
纳米银你所有抗菌作用，我没确定它的属性

轻叹12 · 发表于 2021-4-16 15:42:45

lyluo922 发表于 2021-4-16 15:14
医疗器械分类规则
纳米银你所有抗菌作用，我没确定它的属性

好的谢谢。实际上纳米银就是将粒径做到纳米级的金属银单质。银这个物质一直就有抗菌的功效，但是这算一种材料吧？

jbowney · 发表于 2021-4-16 15:54:38

这个银按器械的原材料算吧？？？！！！应该是算是一个医疗器械而非组合产品

木棉之花 · 发表于 2021-4-16 16:38:34

轻叹12 发表于 2021-4-16 15:11
请问有没有出处呀？因为我也查了一些信息，个人感觉纳米银不属于药品，虽然他可以做药。

纳米银不属于药品管理

TAo123456 · 发表于 2021-4-16 16:45:26

医疗器械！

轻叹12 · 发表于 2021-4-16 16:54:55

lyluo922 发表于 2021-4-16 15:43
应该算医疗器械
参考关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号）-附件：1.药械组合产品属性界定结果 ...

好的谢谢您！还给我仔细找了一下出处，非常感谢！

四夕123 · 发表于 2021-4-17 17:01:59

三类医疗器械

lyluo922 · 发表于 2021-4-18 08:57:29

轻叹12 发表于 2021-4-16 16:54
好的谢谢您！还给我仔细找了一下出处，非常感谢！

最终产品是怎么定性的，告知下啊

似水鸭 · 发表于 2021-4-18 11:11:38

应该是三类器械

paul20024316 · 发表于 2021-4-18 16:46:57

参考2006年国局146号文件，应该按三类申报。

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shareinfo · 发表于 2021-4-19 11:41:55

这个和药物涂层支架类似，支架上也有药物涂层，起到防血栓促等作用，但还是按医疗器械注册

lyluo922 · 发表于 2021-4-20 11:58:02

药械组合产品属性界定指导原则（征求意见稿）
四、已有明确规定的药械组合产品
（一）以医疗器械作用为主的药械组合产品
1．带药物涂层的支架；
2．带抗菌药物涂层的导管、含药中心静脉导管、带药球囊扩张导管；
3．含药避孕套、含药节育环；
4．含药丙烯酸树脂骨水泥、含重组人骨形态发生蛋白质的骨修复材料；
5．含药导尿管、含药手术膜、含药体腔器械导入润滑剂，含药内窥镜润滑剂。
（二）以药品作用为主的药械组合产品
含抗菌、消炎药品的创口贴，中药外用贴敷类产品。

轻叹12 · 发表于 2021-4-20 16:55:06

lyluo922 发表于 2021-4-18 08:57
最终产品是怎么定性的，告知下啊

好的，目前还没定论。最终有结果的话我会回来更新的哈哈

熠品实验室黎胜 · 发表于 2021-4-21 16:13:17

有治疗作用才算。

璐luh6c · 发表于 2021-9-6 15:50:57

关注一下，不知道楼主弄清楚没？

霉少女战士 · 发表于 2022-8-3 11:22:47

轻叹12 发表于 2021-4-20 16:55
好的，目前还没定论。最终有结果的话我会回来更新的哈哈

请问是属于药械吗，还是按医疗器械申报