请教：蛋白纯化工艺是否需严格执行灭菌标准要求？

山顶洞人

zhagbbb 发表于 2021-4-27 13:05
我们也有咨询公司了，咨询老师的意见也是要求按照无菌的标准进行验证。但是我实在是不能理解：灭菌柜里面 ...

那你问咨询公司的老师啊，我觉得你逻辑混乱，刚才问灭菌柜，现在又问被灭菌的器具。

淡蓝色星期五

灭菌柜验证建议还是要按无菌管理的，封闭的管路设备等，灭菌频次可以经过验证适当减少如5批灭菌一次，开放式的软管，垫片，容器等建议每批灭菌。

zhagbbb

山顶洞人 发表于 2021-4-26 15:43
好多生物的，刚入门，分不清无菌和微生物限度的区别。
我也是最近才知道。
可能，他们，用惯了菌种，所 ...

“各位老师好：我公司的产品是重组蛋白原液，下游蛋白纯化工艺在C级洁净背景下进行，产品经多步纯化、减菌过滤后分装成最终原液。此过程需要用到一些硅胶管路，不锈钢管路、垫片等。我想请问：1.这些直接接触产品的硅胶管路，不锈钢管路、垫片等需要按无菌的要求进行管理吗？
2.纯化车间西现有1台灭菌柜，此灭菌柜的PQ验证是否需严格遵循灭菌的标准执行？（即符合EN285的要求，保证SAL＜10^-6）”，这是我正文的原文，我这里补充一下，第2条灭菌柜就是用于第1条的器具灭菌的，您如果还有迷惑，我可以继续解释给您听，您如果不想回答也不强求，感谢答复。

zhagbbb

淡蓝色星期五 发表于 2021-4-27 16:38
灭菌柜验证建议还是要按无菌管理的，封闭的管路设备等，灭菌频次可以经过验证适当减少如5批灭菌一次，开放 ...

你的这种策略我认为也有可行性，但是如果我选择每批次使用灭菌柜进行湿热灭菌消毒，个人认为按照消毒的接受标准从风险上讲完全可以接受。我还是那个疑惑：这些被灭菌的物品属于层析柱、层析系统本身的小部件，面积、体积更大的层析柱、填料等都不要无菌，为什么一定要求它的部件必须无菌。当然不少公司选择宁愿多做不愿做错的想法我也不反对，但是我认为管理策略应基于风险而不是一昧的提高要求造成资源浪费。如果要求层析设备的部件是无菌的，那么在我看来，这个层析设备的风险显然更大，更要求无菌才对。

淡蓝色星期五

zhagbbb 发表于 2021-4-27 18:43
你的这种策略我认为也有可行性，但是如果我选择每批次使用灭菌柜进行湿热灭菌消毒，个人认为按照消毒的接 ...

应该从除菌过滤开始实施降微生物负荷策略，不能从层析开始。目前还没有介于无菌和微生物限度之间的控制手段规范要求，个人认为目前只有降低灭菌频次的方式来实现。

小林77

zhagbbb 发表于 2021-4-27 13:05
我们也有咨询公司了，咨询老师的意见也是要求按照无菌的标准进行验证。但是我实在是不能理解：灭菌柜里面 ...

这些都是人为的在提高标准。提高过程控制，不等于无菌控制。验证的程度根据风险级别制定。

zhagbbb

小林77 发表于 2021-4-30 11:16
这些都是人为的在提高标准。提高过程控制，不等于无菌控制。验证的程度根据风险级别制定。

感谢答复，我个人也认为风险其实没有那么大。

hetaoren

zhagbbb 发表于 2021-4-20 17:58
使用结束之后进行冲洗、然后碱洗、再用注射用水冲洗，然后用灭菌柜进行蒸汽灭菌（消毒），再由烘箱进行烘 ...

你家灭菌柜不能烘干吗？使用的烘箱是否会引入新的污染源

舒墨

什么都要灭菌 你的东西都能灭菌都不错了 你可以从产品性质这想想

zhagbbb

hetaoren 发表于 2021-8-13 16:26
你家灭菌柜不能烘干吗？使用的烘箱是否会引入新的污染源

灭菌柜的干燥时间太长了，使用烘干机速度较快，所有的物品都是呼吸袋密封包装的，不会引入新的风险。

zhagbbb

墨香-舒夜 发表于 2021-8-13 19:15
什么都要灭菌 你的东西都能灭菌都不错了 你可以从产品性质这想想

没听懂，您的意思是要灭菌还是不要灭菌？我这里的不灭菌不代表什么都不处理，而是仅按消毒的方式控制微生物限度。

hetaoren

zhagbbb 发表于 2021-8-17 10:09
灭菌柜的干燥时间太长了，使用烘干机速度较快，所有的物品都是呼吸袋密封包装的，不会引入新的风险。

谢谢您的指导

SYBK-lxp

在产品流的整个工艺路线上是要控制微限的

zhagbbb

SYBK-lxp 发表于 2021-8-23 16:54
在产品流的整个工艺路线上是要控制微限的

是的，我也认为需要控制微限。我认为可以通过清洁消毒的方式来控制微限。如果使用灭菌柜控制微限，也没问题，但是没有必要将物品控制到“无菌”的水平，那样意义不大。所以这个灭菌柜也没有必要按照无菌标准的要求来进行验证，这是我的个人理解。