分析方法确认与验证

wyh270627164 · 发表于 2021-4-21 09:10:52

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各位大佬，辅料、试剂、关键物料的分析方法确认和验证的原则是不一样的吗？非关键的一些试剂，哪怕是与药典和国标的检验方法不一样，也不用做验证，可以只用确认吗？我现在很纠结，感觉可以评估，但是又觉得这种评估就是自己骗自己，请各位大佬指点！

大写的Z.123 · 发表于 2021-4-21 09:16:05

一般来说，分析方法都需要验证。中国药典分析方法确认豁免也仅限于药典通用检测方法，如pH、干燥失重、炽灼残渣等。建议楼主好好看看中国药典里面的分析方法验证指导原则和分析方法确认指导原则。

风中客1 · 发表于 2021-4-21 09:28:37

能和药典或国标保持一致的就尽量直接采用，做方法确认即可

紫皓晓 · 发表于 2021-4-21 09:49:07

物料的分析方法确认和验证是不一样的，法定标准如药典、国标中没有的方法是需要做验证的，法标中有的可以做确认，验证和确认的方法可以参考2020版中国药典指导原则：9099分析方法确认指导原则。先在的检查对分析方法确认这部分内容查的比较细，宁可多做不要少做，更别说评估了。

紫皓晓 · 发表于 2021-4-21 10:47:45

建议查看下2010GMP第二百二十三条内容

wyh270627164 · 发表于 2021-4-21 13:11:36

紫皓晓发表于 2021-4-21 09:49
物料的分析方法确认和验证是不一样的，法定标准如药典、国标中没有的方法是需要做验证的，法标中有的可以做 ...

是的是的，我是这样想的，但是我这边的QC经理说可以不做，我也没底了！同时，我现在觉得GMP上面很多东西都没说的很清楚具体，搞的很多公司都是评估，各种各样的评估，为了就是打擦边球，少做一些内容，很尴尬啊

wyh270627164 · 发表于 2021-4-21 13:13:43

大写的Z.123 发表于 2021-4-21 09:16
一般来说，分析方法都需要验证。中国药典分析方法确认豁免也仅限于药典通用检测方法，如pH、干燥失重、炽灼 ...

嗯嗯嗯，多谢提醒！这个指导原则我也是看了的，只是现在的“评估”太强大了，能把法规没说清楚的事，全都绕过去！所以我也很是尴尬！

wyh270627164 · 发表于 2021-4-21 13:14:41

我现在最讨厌的一句话就是“法无规定，即可为”！我无限吐槽这句话！

歪说歪有李 · 发表于 2021-4-22 06:56:41

分析方法故事多，堵住漏洞就好了。
看来qc脑图还得再补一个。

ziyoutian · 发表于 2021-4-22 07:28:26

我觉得你的思路有问题，一般都是根据对工艺的关键或者影响程度，对物料进行评级，不同级别的物料设置不同的检验项目，检验项目和方法都必须进行验证或者确认的这个没得商量

维塔斯Vitas · 发表于 2021-4-22 08:23:44

ICH，药典都只管到起始物料、中间体、制剂，至于试剂类，国家标准另有要求，没有强制要求使用单位做，首次检测简单确认适用性就行（写入公司验证SOP）——个人观点

wyh270627164 · 发表于 2021-4-22 10:41:30

维塔斯Vitas 发表于 2021-4-22 08:23
ICH，药典都只管到起始物料、中间体、制剂，至于试剂类，国家标准另有要求，没有强制要求使用单位做，首次 ...

如果试剂的方法不是药典的或者国标的，该如何对待？还是只做适用性吗？

wyh270627164 · 发表于 2021-4-22 10:44:52

ziyoutian 发表于 2021-4-22 07:28
我觉得你的思路有问题，一般都是根据对工艺的关键或者影响程度，对物料进行评级，不同级别的物料设置不同的 ...

我目前认为，首先要判断是需要进行验证，还是进行确认，然后再判断验证什么，或者确认什么。至于物料的级别是与该物料是否需要检验以及检验什么有关，与该物料的检验方法是否进行验证和确认无关。

wyh270627164 · 发表于 2021-4-22 10:46:51

歪把子发表于 2021-4-22 06:56
分析方法故事多，堵住漏洞就好了。
看来qc脑图还得再补一个。

真的很需要您这样的大神来整一些专题指导啊！期待您的后续讲解

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