细胞治疗产品GMP文件总目录

少年不年少 · 发表于 2022-5-26 11:09:37

看了一遍，楼主应该是做过生物制品的，不过细胞治疗很注重细胞来源、伦理、细胞追溯，无菌控制，建议可以在原基础上增加这些

shuimiao327 · 发表于 2022-5-26 15:23:35

汪凯发表于 2022-5-26 11:09
看了一遍，楼主应该是做过生物制品的，不过细胞治疗很注重细胞来源、伦理、细胞追溯，无菌控制，建议可以在 ...

谢谢提示

天空bnc · 发表于 2022-10-11 15:43:45

感谢分享，非常给力

随便555 · 发表于 2023-5-11 15:43:54

感谢楼主分享

深海屿鹿 · 发表于 2023-5-22 16:58:39

感谢分享！

fangruofuyun · 发表于 2023-8-23 15:16:02

谢谢楼主了！

腾空而起 · 发表于 2024-2-19 09:27:57

这是啥呀1111

honeyccbao · 发表于 2024-5-9 11:20:45

感谢分享，谢谢

滩抓水母 · 发表于 2024-7-25 16:37:08

感谢楼主，造福了2024年的细胞新人

商商 · 发表于 2024-8-1 11:26:02

总结的真好谢谢分享

ANY12 · 发表于 2024-8-8 09:41:26

感谢楼主，新人福音

商商 · 发表于 2024-9-4 17:21:19

感谢分享学习

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-7 16:37:59

不管怎么说，x先感谢一波

机智鼠 · 发表于 2024-9-12 14:35:49

针对您所起草的细胞治疗产品GMP文件总目录，建议可参考《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》的相关要求进行完善。该指南由国家药监局核查中心发布，涵盖从人员、厂房、设施与设备到生产管理和质量管理等各个方面的规定。确保文件总目录中包含供者筛查、物料管理、产品追溯系统等关键环节，并符合GMP管理的基本原则和要求，以提升细胞治疗产品的整体质量管理水平。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

shuimiao327 · 发表于 2024-9-23 20:49:48

机智鼠发表于 2024-9-12 14:35
针对您所起草的细胞治疗产品GMP文件总目录，建议可参考《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》的相关要 ...

嗯嗯，好的谢谢，这份目录是在指南发布之前整理的

marktlc · 发表于 2024-10-31 16:37:16

hellozijia 发表于 2021-4-26 12:18
简单过了一下，楼主基本按照传统生物制品的文件架构设置的，但从“细胞治疗”的个体化角度看，缺少“知情与 ...

附录-细胞治疗产品，是什么

JYCY · 发表于 2025-1-14 10:57:08

感谢分享，学习

细胞治疗产品GMP文件总目录

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