2021年6月1日后申报注册是不是可以不再提交注册检验报告了？

晓明12345678 · 发表于 2021-4-28 13:44:08

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2021年6月1日后申报注册是不是可以不再提交注册检验报告了？只需要提供自检报告就可以了？
虽然

医疗器械监督管理条例

里面写明了，还是有些不确定。

donkeybrave · 发表于 2021-4-28 15:07:33

应该是，不过在体考时会对企业的检验能力做严格要求

39285382 · 发表于 2021-4-28 14:05:30

应该不行吧

jbowney · 发表于 2021-4-28 14:12:56

母法出来了，但是部门规章和办法还没有改出来呢

奋斗小丸子 · 发表于 2021-4-28 14:23:31

等待细则发布。后面估计会加大监督抽查力度。

G姐 · 发表于 2021-4-28 14:58:13

等相关细则发布

jiandan517592 · 发表于 2021-4-28 15:18:02

观望相关细则

kamui · 发表于 2021-4-28 16:49:39

想法很好，现实很骨感。

hu275813246 · 发表于 2021-4-28 17:00:12

报告还是要交，只是看是哪个机构出这份报告，有检验能力可以是自己公司出，没检验能力可以是外部机构出，还是要看放不放开第三方检测

hu275813246 · 发表于 2021-4-28 17:01:23

自己公司检验能力有那么强么，有源的一个EMC的实验室有几家企业有

jack1100 · 发表于 2021-4-28 17:27:55

告还是要交，只是看是哪个机构出这份报告

才女筱沐 · 发表于 2021-4-28 21:39:47

这个不好说，因为配套还未发布，就看各地尺度了。

dragonich · 发表于 2021-4-29 08:37:11

部门规章还没出，估计不会那么快放开的，而且自检审评那边也不一定都认

晴天骄子 · 发表于 2021-4-29 09:02:57

一般一线城市的药监作出表率，后续才会跟上，政策出不了中南海的现状一直存在。

714955898 · 发表于 2021-4-29 09:12:18

一时半会估计落地不了

zwq8866 · 发表于 2021-4-29 09:14:27

自检报告看项目和他的认可度了，自检会很麻烦，如果你能自检这个项目，那么他要求你提供你有条件有能力自检的证据资料，人机料法环等等的证据，能说明自检是合格合规的。不可能你提供一份自检的报告他就认可，如果是造假的报告呢！

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:32:53

谢谢分享！！！