MDR法规进口商问题探讨

奋斗小丸子 · 发表于 2021-4-28 14:19:24

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医疗器械MDR法规即将实施，法规要求产品包装上除了欧代信息外，还要增加进口商信息。
公司的进口商很多，想选择几个量大的张贴在标签上。
产品标签上进口商假设是XX国家，是否可以发往其他国家？
各位大佬你们是如何操作的

KenneySong · 发表于 2021-4-29 09:09:19

奋斗小丸子是做业务的吧，要你们公司的法规人员先静下心学习MDR的基本概念，LEGAL MANUFACTURER, IMPORTER...... 实际的办法就是要客户IMPORTER 确认是否接受。

dersh2010 · 发表于 2021-4-29 10:07:15

公司的进口商很多，想选择几个量大的张贴在标签上。
这种做法肯定是不可取的！

要想想MDR法规相关条款的真实用意！
而且，相关条款，说的是进口商义务，不是制造商义务！

奋斗小丸子 · 发表于 2021-4-29 11:29:43

dersh2010 发表于 2021-4-29 10:07
公司的进口商很多，想选择几个量大的张贴在标签上。
这种做法肯定是不可取的！

谢谢解答，一般进口商会要求制造商出厂时就将进口商的信息贴附在包装上。

奋斗小丸子 · 发表于 2021-4-29 11:31:54

KenneySong 发表于 2021-4-29 09:09
奋斗小丸子是做业务的吧，要你们公司的法规人员先静下心学习MDR的基本概念，LEGAL MANUFACTURER, IMPORTER ...

我是做注册的，学问不到家

郭权权Golden · 发表于 2021-7-28 10:48:30

公司的进口商很多，想选择几个量大的张贴在标签上。

欧盟费这么大力气设计的MDR法规肯定不是能被这样玩的。

Eudamed 的很重要的一个目的就是实现去欧盟的医疗器械的可追溯性。
一个产品在欧盟出了质量问题：
1- 查进口商是谁，这个进口商的信息标签要贴在产品包装上。而且在Eudamed数据库上也有和产品关联起来。
2- 进口商把问题反馈给欧代和工厂。
3- 欧代信息在标签上。而且欧代的信息在Eudamed数据库上也是和工厂关联的。是不是在合作期内，联系方式都有。
4- 主管当局，只要查一下UDI信息和工厂信息，整个供应链上的厂家，进口商，欧代信息都是清楚的。

不像MDD时代，产品可能不知道是谁进口进来的，欧代可能没有，甚至是个虚假的欧洲地址。

郭权权Golden · 发表于 2021-7-28 10:53:33

一般进口商会要求制造商出厂时就将进口商的信息贴附在包装上。

除了把进口商信息贴到产品包装上，更重要的是要在Eudamed 数据库上登记进口商信息，并把进口商和工厂关联，包括作为进口商的合作期限都要公布。

这就导致一个问题，工厂的客户信息被Eudamed 完全的公布泄露了，谁都可以查询。不知大家是如何应对的？
大家看看下面在Eudamed 查到的厂家和进口商信息

深圳乐普医疗，欧洲两个主要进口商，分别在法国和罗马利亚，联系方式如下：

Manufacturer, CN-MF-000001276, Shenzhen LEPU Intelligent Medical Equipment Co., Ltd. [China]

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-7-28 11:12:25

EUdamed数据库好像还在试运营，不过慢慢的数据都完善了，importer 信息在什么时候加贴，其实当你准备出口这批次货物时候最好出厂就加贴。

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-7-28 12:16:25

dersh2010 发表于 2021-4-29 10:07
公司的进口商很多，想选择几个量大的张贴在标签上。
这种做法肯定是不可取的！

第二个解析貌似不符合要求，企业需要把相关产品信息，包括进口商录入Eudamed数据库，而并不是企业只能找Eudamed注册的进口商，只要欧盟境内注册并且有资格进口医疗器械的企业都可以成为进口商。

奋斗小丸子 · 发表于 2021-7-28 14:06:08

医疗器械CEFDA检发表于 2021-7-28 11:12
EUdamed数据库好像还在试运营，不过慢慢的数据都完善了，importer 信息在什么时候加贴，其实当你准备出口这 ...

我们现在出货的时候就把进口商信息张贴在包装上。

医用敷料 · 发表于 2021-9-18 14:45:19

郭权权Golden 发表于 2021-7-28 10:53
除了把进口商信息贴到产品包装上，更重要的是要在Eudamed 数据库上登记进口商信息，并把进口商和工厂关 ...

好像目前还没解决这个问题

AML1 · 发表于 2022-2-10 16:19:12

法规上好像没有约束到到几家进口商，不知道这样理解对不对

奋斗小丸子 · 发表于 2022-2-12 09:21:22

AML1 发表于 2022-2-10 16:19
法规上好像没有约束到到几家进口商，不知道这样理解对不对

没有约束，我们现在就不少家

AML1 · 发表于 2022-2-16 08:55:30

奋斗小丸子发表于 2022-02-12 09:21
没有约束，我们现在就不少家

是的，看过教程和数据检索了

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后花园的星空 · 发表于 2022-5-5 10:48:19

郭权权Golden 发表于 2021-7-28 10:53
除了把进口商信息贴到产品包装上，更重要的是要在Eudamed 数据库上登记进口商信息，并把进口商和工厂关 ...

请问您这边是怎么查到“Linked Importer”的呀！我尝试查询了，但没有查到。

七君 · 发表于 2022-5-5 10:54:27

1，把你客户的SRN关联（数据库还没开）
2，客制化标签打上进口商（一些海外客户已经要求需要这么操作了）

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