免费：蒲公英2021制药技术巡回交流会（第91期---北京站）

蒲公英小助手

蒲公英2021制药技术巡回交流会

（第91期---北京站）

    近两年，随着新《药品管理法》和《中国药典》的颁布实施，一系列配套法规和技术要求应声落地，中国药品监管进入了更加严苛的全新模式。疫苗概念火爆、生物医药蓬勃发展、创新药支持力度增加，集采和国家医保谈判对仿制药企业的业绩杀伤力尤为凸显，综合固体制剂在一致性评价尘埃落定之后，大部分药企利润空间被进一步挤压。在“腹背受敌”的严峻形势下，如何及时调整经营战略、转变管理模式、加强技术改造和产品创新，整体提升市场竞争力已经成为当前乃至今后较长一段时期内药企为求生存、谋发展所要面临的棘手问题。

      优化工艺，变更研究技术指导原则是关键，工艺设备的创新更是基础；降低成本，运行中的节能降耗是关键，合规运行是基础；自动化信息化，是降低人力成本的关键；采用更多的PAT技术，是降低检验成本的关键。

      为了帮助药企解决实际问题，成功走出转型阵痛期，推动制药行业的可持续发展，蒲公英联合太阳花药友汇主办，创志科技（江苏）股份有限公司、广州鑫中航机电设备有限公司、北京赛肯派机械有限公司、苏州优谱德精密仪器科技有限公司联合协办，共同举办蒲公英2021制药技术交流会----北京站，诚邀奋战在药品研发、生产和质量一线的药界精英莅临会议，广泛交流，深入探讨。

主办单位：蒲公英

                 太阳花药友汇

                 

协办单位：北京赛肯派机械有限公司

                 广州鑫中航机电设备有限公司

                 创志科技（江苏）股份有限公司

                 苏州优谱德精密仪器科技有限公司

承办单位：广州子路丰商务服务有限公司

                 博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间：2021年6月5~6日（一天半）

会议地点：京晟大酒店一楼多功能厅（北京通州区台湖镇兴光五街19号）

会议报到：2021年6月5日8:00~9:00， 一楼多功能会议厅  门口  

参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

测温消毒：全天两次测量体温，入会场需要用免洗消毒液洗手。

会 议 内 容

第一天 6月5日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
9:00 - 9:05	太阳花药友汇领导致辞
9:05 - 12:00	主题一：《药品上市后变更管理办法（试行）》解读 1、相关法规要求 2、条款解读 3、政策解读	王老师
12:00 - 13:30	午餐
13:30 - 14:00	主题二：药品在线监测检测体系	伍老师
14:00 - 14:30	主题三：过程检测技术（PAT）在固体制剂领域的应用思考 1. PAT技术的应用背景 2.多种新PAT技术简介 3. PAT技术的应用案例 4.智能化生产的基础-PAT大数据	梅老师
14:30 - 17:30	主题四：新法规背景下药品生产企业如何起草变更控制文件 1、新法规对变更的要求 2、企业如何根据新法规要求进行变更分类 3、变更控制程序及文件的建立 4、变更文件示例讲解	张老师

第二天 6月6日（周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
9:00 - 12:00	主题五：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》解读 1、变更研究工作的基本原则 2、变更的分类 3、案例分析 主题六：《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》解读 1、变更研究工作的基本原则 2、变更的分类 3、案例分析	王老师
12:00	会议结束

演讲嘉宾简介

王老师：资深GMP检查员

伍老师：多年的食品药品在线监测检测及追踪追溯系统实施经验，现任北京赛肯派机械有限公司OEM总监。

梅老师：硕士，毕业于重庆大学测控技术与仪器专业。拥有多年国际前沿检测仪器技术集成与应用的经验，现任创志科技PAT产品事业部负责人，负责整合国际先进PAT技术，与工艺开发相结合，为合作伙伴提供智能制造数据放行的整体解决方案。

张老师：从事药品生产管理、质量管理、药品研发、企业管理30余年，有丰富的药品生产管理和药品质量管理的实战经验，以及对药品生产企业进行GMP培训指导的成功经验。国家药监局高级研修学院GMP培训讲师,代表国家药监局高级研修学院给各省市药监局药品监管人员、GMP检查员及药品生产企业进行培训。被北京市药监局药品认证管理中心聘任为“药品检查评审专家”，被北京医药行业协会聘任为“中药制药行业技术专家、培训讲师”，代表协会，为北京药品生产企业做GMP咨询、生产技术指导和培训工作。为会员单位进行企业GMP内部审计、指导会员单位建立健全质量管理体系和培训等工作。被聘请进入山东省医药行业协会GMP评估专家库，参与山东省医药行业协会组织的政府部门、上级行业协会委托的相关项目评审，对药品生产企业开展的GMP评估评审工作。

报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=374

3、会议咨询

联系人：杨老师    咨询电话：18928857068   QQ咨询：3528231532

国际制药项目管理协会（IPPM）

国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association），简称IPPM，总部位于加拿大，是专注于制药专业技术领域的非盈利机构。

IPPM为其成员及合作伙伴提供制药领域的专业技术交流、知识分享、活动策划、刊物出版、专业中英文翻译等服务，旨在搭建一个全球化制药人交流的知识平台，诚信、合作、共赢。

IPPM（中国）合作开展以下服务：

1、每年20+各类专业线下课程，涵盖管理、技术、实操、认证课程等；

2、每年20+各类专业线上课程，涵盖管理、技术、基础知识等；

3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动；

4、中国区开展各类主题的制药行业年会；

5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务；

6、社群提供成员及成员单位知识交流与讨论分享

天津凯博思科技有限公司作为IPPM在中国的独家授权合作伙伴，联合开展制药行业的国际化技术交流、相关专业咨询培训等服务。

更多会员权益，欢迎咨询杨老师：18928857068

漠然茴艏_濡沫淡

学习使人进步，不断努力学习，才能提高自己，学习，学习，再学习！