新版GMP关于风险评估的条目有哪些？（合成API类）

qazhejiang2010 · 发表于 2012-10-12 11:07:26

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本帖最后由 qazhejiang2010 于 2012-10-16 09:44 编辑

新版GMP关于风险评估的条目有哪些？

（合成API类）
简单汇总了下，见附件。

石头968 · 发表于 2012-10-12 11:17:42

好下只有一条
附录2原料药：用于实验取样、检测或日常监测（如空气采样器）的用具和设备，应当制定严格的清洁和消毒操作规程，避免交叉污染。应当根据生产的风险程度对用具或设备进行评估，必要时做到专物专区专用。
其它参考GMP正文。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-12 11:21:10

【原创】质量风险管理新手成长全攻略————毒手药王

这里有汇总。

武将 · 发表于 2012-10-12 11:31:18

呵呵，在word文档中搜索一下关键词就行

开心陪你 · 发表于 2012-10-12 11:52:45

呵呵，人也想看看

1714099771 · 发表于 2012-10-12 12:51:14

变更之类的不都提到了吗？

qazhejiang2010 · 发表于 2012-10-12 16:53:52

石头968 发表于 2012-10-12 11:17
好下只有一条
附录2原料药：用于实验取样、检测或日常监测（如空气采样器）的用具和设备，应当制定严格的清 ...

怎么也找不到这条

qazhejiang2010 · 发表于 2012-10-12 16:56:23

武将发表于 2012-10-12 11:31
呵呵，在word文档中搜索一下关键词就行

关键词搜索一下，出现一堆，好坏都有。
让人眼花缭乱，不知从何下手。

qazhejiang2010 · 发表于 2012-10-12 16:58:01

毒手药王发表于 2012-10-12 11:21
【原创】质量风险管理新手成长全攻略————毒手药王

我索引过去看过了，顺便看到了石头、愚公等的一些精彩语句，受益匪浅。

石头968 · 发表于 2012-10-12 17:06:06

qazhejiang2010 发表于 2012-10-12 16:53
怎么也找不到这条

忘了新版还是老版

qazhejiang2010 · 发表于 2012-10-16 09:41:56

石头968 发表于 2012-10-12 17:06
忘了新版还是老版

是附录3 生物制品

石头968 · 发表于 2012-10-16 11:06:51

qazhejiang2010 发表于 2012-10-16 09:41
是附录3 生物制品

非常感谢！

gzl1955 · 发表于 2013-3-19 13:59:16

谢谢分享啊

jgr · 发表于 2013-7-8 17:06:42

下载学习一下，谢谢。

[风险管理] 新版GMP关于风险评估的条目有哪些？（合成API类）