湿热灭菌热穿透的标准，求助？

拾光123 · 发表于 2021-5-9 13:17:28

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各位大神
现在有一个产品，灭菌设置是121度15分钟。假如我们满载验证探头的冷点的热穿透121度维持了 11分钟，但是F0达到了 13，那么这个符不符合过度杀灭法12分钟的要求？

LanBo · 发表于 2021-5-9 13:21:38

热穿透只看F0数据

小聂同学 · 发表于 2021-5-9 14:36:19

如果按照指南热传统是看F0值≥12即可，若贵公司要求热穿透温度也要达到121℃具有15分钟，则可调整灭菌柜的设备即可

火舞精灵 · 发表于 2021-5-10 08:25:30

热穿透的指标一是F0值，一是生物指示剂的灭菌效果，两者均符合才可以。

mrcc0804 · 发表于 2021-5-10 09:03:00

热穿透只看个F0值就行了建议从121开始采集F0 设定的时间可以理解只是F0＞12的一个条件

张晓腾 · 发表于 2021-5-10 09:03:10

关于F0值98版EU GMP中写道过度杀灭121℃ 15min，因此采用F0≥15min，而国内是F0≥8 为灭菌，因此8~15是残存概率法。我是这样理解的

张晓腾 · 发表于 2021-5-10 09:46:41

张晓腾发表于 2021-5-10 09:03
关于F0值98版EU GMP中写道过度杀灭121℃ 15min，因此采用F0≥15min，而国内是F0≥8 为灭菌，因此8~15是残 ...

忘记了说了也有在半对数模型和假设数据上，做的定义是F0≥12

韶光换 · 发表于 2021-5-10 11:03:36

不用想，不合格。

1175922401 · 发表于 2021-5-10 13:07:03

首先F0值大于12就符合过度灭杀了，你的灭菌效果是合格的，其他的就看你们自己规定的参数是什么了。

loveecoli · 发表于 2021-5-10 15:38:18

不知道楼上为何有多人说F0值合格可以了，GMP有明确要求要控制灭菌过程的温度和时间啊。
GMP 2010“第七十一条湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力”、“第七十条应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。”
即GMP规定要监测灭菌时间，并将灭菌时间的定义明确为“所有被灭菌产品或物品达到设定温度后开始计算灭菌时间”，也就是说应该监测物品内部热穿透探头的灭菌时间和温度，而不仅仅是腔体控制探头满足设定的程序就可以了。

验证012940 · 发表于 2021-5-10 17:49:13

符合，但是有风险

1175922401 · 发表于 2021-5-11 08:32:00

loveecoli 发表于 2021-5-10 15:38
不知道楼上为何有多人说F0值合格可以了，GMP有明确要求要控制灭菌过程的温度和时间啊。
GMP 2010“第七十 ...

您可能没了解我的意思，首先他做的就是穿透，本事就是物品内部的温度，其次我说的是灭菌效果是合格的，其他看他设定的参数标准，意思也是灭菌效果是合格的但是还需要看他规定的标准里面的时间和温度。

莯堞 · 发表于 2021-6-7 14:39:26

灭菌设置15min，是指冷点温度达到121℃后开始灭菌15min，这是你公司文件要求。（验证是在符合国家规定的前提下，还应尽量满足比法规更严格的公司规定）所以灭菌11min是怎么来的。冷点未达到121就开始计算灭菌时间，本就是一个错误的方式。如果是设备的设置程序是121℃X15min，那只能说明，你未理解法规所要求的“被灭菌物体达到灭菌温度开始计时”的意义。法规也从来没说过湿热灭菌只看F0值，还需要结合生物指示剂测试。

拾光123 · 发表于 2021-6-8 09:11:03

本帖最后由拾光123 于 2021-6-8 09:14 编辑

莯堞发表于 2021-6-7 14:39
灭菌设置15min，是指冷点温度达到121℃后开始灭菌15min，这是你公司文件要求。（验证是在符合国家规定的前 ...

设备灭菌121度15分钟。但是做热穿透，冷点的热穿透是11分钟，因为灭菌温度的正偏差或者升温和降温的115度之间积累的F0达到了13.
有人告诉我，灭菌热穿透以F0为标准，所以我问这个问题呀？就是完全以F0为标准吗？如果不是的话我就明白了。公司文件先不考虑，只考虑验证的法规

忘了说一句，产品定F0≥12或者灭菌不小于12分钟，我意思是这种情况，我定成产品F0≥12为标准。

莯堞 · 发表于 2021-6-8 10:06:02

是可以按照F0≥12min为标准，不过得配合生物指示剂试验。个人建议，最好按照121℃12min灭菌程序设置比较好。单独按F0可能会出问题。

lhqboy · 发表于 2022-1-17 12:17:48

LanBo 发表于 2021-5-9 13:21
热穿透只看F0数据

不能只看F0数据

lvjiancheng · 发表于 2022-5-12 09:54:53

loveecoli 发表于 2021-5-10 15:38
不知道楼上为何有多人说F0值合格可以了，GMP有明确要求要控制灭菌过程的温度和时间啊。
GMP 2010“第七十 ...

其实，法规条文和所讨论的问题并不冲突，你可以仔细品品

zxh141536 · 发表于 2022-6-21 17:18:16

loveecoli 发表于 2021-5-10 15:38
不知道楼上为何有多人说F0值合格可以了，GMP有明确要求要控制灭菌过程的温度和时间啊。
GMP 2010“第七十 ...

灭菌时间=平衡时间+维持时间。
灭菌时间的开始，并不是物品达到设定温度，是参考点达到温度就计时了，平衡时间按照体量来限制时间长短，最终的维持时间应该是短于灭菌时间的。

loveecoli · 发表于 2023-5-10 10:09:27

lvjiancheng 发表于 2022-5-12 09:54
其实，法规条文和所讨论的问题并不冲突，你可以仔细品品

请指教一下吧，没品出来，这个问题也困惑了我很久

jianhua5144 · 发表于 2023-8-19 22:14:30

不能只看F0，还有121度的保持时间

湿热灭菌热穿透的标准，求助？

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