新《条例》中关于免临床平价的问题

richard95

新版《条例》第二十四条：“对于工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的”可以免于进行临床平价。



————想请教一下大家，这里面“设计定型，生产工艺成熟”指的是我们自己要注册的产品，还是指其他企业已上市的产品？


如果指的是其他企业已上市的产品，那对于注册企业，岂不是没有要求，或者说没有明确的工艺、设计要求？？结合后面“不改变用途”——岂不是的近似等同于，放纵鼓励小作坊随意模仿、照抄山寨吗？

凉风

这个会出目录的，就好比现在免临床目录内的产品

lwxyatai

这个是指行业产品。同品种已上市产品。

richard95

lwxyatai 发表于 2021-5-11 13:38
这个是指行业产品。同品种已上市产品。

关于免临床目录，应该是2009年出，2019年修订的。
而这新版《条例》，没有提目录，而是“首次直接提出可以免于临床平价的情况！”
个人理解，可能、应该，会不会是上层，根据进一步放管服的原则，有意放宽免临床的范围以及限制？



——————
如果是，那《条例》第二十四条中，“设计定型、生产工艺成熟”，指的很可能就是已上市的产品。
但这样一来，似呼又缺乏对模仿、山寨的管控和限制。
甚至！从某种程度上来说，等于是降低了山寨的准入门槛，几乎等于是在纵容，甚至鼓励山寨？
      
——但总局应该不会~~，

感觉有点~~

野风吹北

richard95 发表于 2021-5-11 13:46
关于免临床目录，应该是2009年出，2019年修订的。
而这新版《条例》，没有提目录，而是“首次直接提出可 ...

想多了吧您，这是给总局以更大的操作空间，藏着掖着的你敢免于临床评价报上去，也得看审评哪里过不过的了，过不了的话一年时间发补，你去做临床试验？来得及嘛？？

richard95

野风吹北 发表于 2021-5-11 15:17
想多了吧您，这是给总局以更大的操作空间，藏着掖着的你敢免于临床评价报上去，也得看审评哪里过不过的了 ...

？？？
我没说要藏着掖着啊？

我只是觉得，如果是一些想要山寨，走捷径，或者说其他外来资本，新的《条例》是否会放的太宽。
万一他们要是想企鹅一样，剽窃、借鉴、抄袭······因为有同类成熟产品·····只要换壳、拉皮，可以免于临床，就能快速上市捞钱。

野风吹北

richard95 发表于 2021-5-11 15:37
？？？
我没说要藏着掖着啊？

我是藏着掖着的，没讲明白是给总局操作空间，免不免总局说了算的。

一叶知秋01

都是一把双刃剑，看怎么看待了！

lwxyatai

richard95 发表于 2021-5-11 13:46
关于免临床目录，应该是2009年出，2019年修订的。
而这新版《条例》，没有提目录，而是“首次直接提出可 ...

在实际注册中，我发现申报产品功能少于对照产品时，形成被包含关系，很容易被认可。
但当申报产品的功能多于对照产品时，反而要提供大量的证据证明，这个多的功能有足够的安全有效性。

从这个过程来看，低水平的仿制要更容易通过审评。
当然，因为是市场上设计定型了，大家都有的基本功能你没有，也是不可能通过单评的。

zhuimenglanhudi

应该是明确了低风险产品的免临床要求，风险稍微高点的产品，免于进行临床试验，但还需要评价，具体需要等免临床评价目录出来才更清楚些

richard95

lwxyatai 发表于 2021-5-12 09:10
在实际注册中，我发现申报产品功能少于对照产品时，形成被包含关系，很容易被认可。
但当申报产品的功能 ...

收到，谢谢分享！