新监管条例的企业自检报告

TENET · 发表于 2021-5-12 10:36:08

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新监管条例，注册的检验报告可以是企业的自检报告，这一条怎么看，会不会有更复杂的自检验证程序，还是跟一类备案一样，有仪器、人员就可以检测

Lets009 · 发表于 2021-5-12 10:44:57

等配套的法规出来吧。

龙的一天 · 发表于 2021-5-12 10:55:26

公司应该还是需要有相应的检验资质，审评中心才会认可你的自检报告吧。

TENET · 发表于 2021-5-12 11:10:05

Lets009 发表于 2021-5-12 10:44
等配套的法规出来吧。

在目前没有配套的法规出来前，申报产品不能用自检报告吗

TENET · 发表于 2021-5-12 11:12:04

龙的一天发表于 2021-5-12 10:55
公司应该还是需要有相应的检验资质，审评中心才会认可你的自检报告吧。

检验资质那就很难界定了，如果是检测机构那种资质，这条基本鸡肋了

凉风 · 发表于 2021-5-12 11:18:43

TENET 发表于 2021-5-12 11:10
在目前没有配套的法规出来前，申报产品不能用自检报告吗

首先还没实施，另外就是等吧，没具体法规明确之前就别想这么能做

Cold1 · 发表于 2021-5-12 11:22:51

这一条的政策，本是鼓励企业进行自检验证，大概率这条适用具有一定规模的企业，或行业龙头，一般小的企业在人员配置、资源配置都不一定满足。最终还是看配套法规的要求吧！

lyluo922 · 发表于 2021-5-12 11:57:47

Cold1 发表于 2021-5-12 11:22
这一条的政策，本是鼓励企业进行自检验证，大概率这条适用具有一定规模的企业，或行业龙头，一般小的企业在 ...

适合IVD行业

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-12 12:57:29

估计需要你实验室有CNAS资质，不然都可以自检了

TENET · 发表于 2021-5-12 13:08:04

lwxyatai · 发表于 2021-5-12 13:10:12

我也觉得这条是为了像迈瑞这样，有自己检测室的企业，有可能以后会要求这些检测室要认质，等待相关法律出台。

hu275813246 · 发表于 2021-5-12 16:44:42

昨天深圳贯宣的时候说是要求没有CNAS资质那么高，但是小企业基本不用想了

TENET · 发表于 2021-5-13 08:06:34

hu275813246 发表于 2021-5-12 16:44
昨天深圳贯宣的时候说是要求没有CNAS资质那么高，但是小企业基本不用想了

什么会议说的？

zhuimenglanhudi · 发表于 2021-5-13 08:51:18

还是等具体的法规出来，目前这么操作报批风险有点高

zhousw08 · 发表于 2021-5-13 09:07:27

现在配套法规还没出来，烦人

野风吹北 · 发表于 2021-5-13 09:45:39

适合IVD，其他企业还是老老实实去检验院检验。

尚彦 · 发表于 2021-5-13 16:10:21

放开一些第三方实验室也可以啊，至少速度要快

xmtchp · 发表于 2021-5-13 16:14:37

我觉需要检验人员资质、检验设备匹配才能完成，所以这条适用具有一定规模、检验条件非常完善的企业，对一般企业很难做到

hu275813246 · 发表于 2021-5-13 16:56:25

TENET 发表于 2021-05-13 08:06
什么会议说的？

国家局条例贯宣

一叶知秋01 · 发表于 2021-5-13 17:58:48

等法规出来再说吧，不过小企业，没有一定实力的是肯定不用想了