GMP运行确认问题

尹格里希

GMP附录十一  第三节 第十六条 运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员进行培训。

不是特别明白为什么OQ完成之后要求建立清洁SOP，设备确认和清洁有什么联系@？求大佬们指教。

LLLLLLL

我认为GMP的意思是运行确认完了必须有这些文件，没说必须在运行确认后才能起草，个人认为主要还是看公司整体怎么管理的，我们就是设备确认前先有一版清洁、操作和维护SOP，验证结束，如果文件有不适用的地方，则升级文件。

classicboy

你的设备光使用，不清洁的啊？

尹格里希

classicboy 发表于 2021-5-17 12:21
你的设备光使用，不清洁的啊？

需要清洁啊，和设备确认有啥关系呀？清洁SOP不是清洁验证的前置条件吗？

药小生

运行确认结束后根据设备制定相应的设备SOP和设备清洁SOP ，性能确认是对设备SOP进行确认，另外还要开展设备清洁验证对清洁SOP进行确认

尹格里希

药小生 发表于 2021-5-17 13:11
运行确认结束后根据设备制定相应的设备SOP和设备清洁SOP ，性能确认是对设备SOP进行确认，另外还要开展设备 ...

对嘛，是两回事儿，就算是我设备性能确认做完我不做清洁，压根也不会影响设备的放行。所以为什么要求OQ完就要清洁SOP生效？

求知、求智

好多公司的设备使用与清洁是写在一个SOP中的，还有涉及CIP功能的设备，OQ完成后，起草相应的SOP也并无不妥。

尹格里希

求知、求智 发表于 2021-5-17 13:47
好多公司的设备使用与清洁是写在一个SOP中的，还有涉及CIP功能的设备，OQ完成后，起草相应的SOP也并无不妥 ...

我们是设备使用、清洁是分开独立的文件，就不用OQ完成后生效清洁SOP呗？

18809939563

我觉得可以理解为可以开始起草清洁SOP了

lzhao5488

1、首先看你的设备有没有CIP清洗程序，如果有肯定需要有清洁SOP，因为你在做IQ、OQ都需要确认相关部件安装与功能实现。
2、如果设备没有CIP清洗程序，设备在进行IQ、OQ时可以不编写清洁SOP。但是在进行PQ时，必须要清洁SOP，因为你的设备验证过程会影响周边环境（通常都会使用空白物料或者产品进行性能确认），尤其是洁净区域的房间，都需要清洁避免交叉污染。

应如是

使用了就得清洁，清洁就得有SOP。

清洁SOP跟设备确认没有什么关系，但是你得有

个人认为

尹格里希

我知道得有，我的意思是在OQ后有，是否必须，是否 合适？

尹格里希

应如是 发表于 2021-5-17 17:33
使用了就得清洁，清洁就得有SOP。

清洁SOP跟设备确认没有什么关系，但是你得有

我知道得有，我的意思是在OQ后有，是否必须，是否 合适？

应如是

Leon123 发表于 2021-5-17 17:38
我知道得有，我的意思是在OQ后有，是否必须，是否 合适？

个人认为，必须有，至少在PQ之前应该有生效的清洁SOP了

尹格里希

lzhao5488 发表于 2021-5-17 16:20
1、首先看你的设备有没有CIP清洗程序，如果有肯定需要有清洁SOP，因为你在做IQ、OQ都需要确认相关部件安装 ...

所以你的出发点是在污染交叉污染上嘛，那还是和设备确认本身没关系

lzhao5488

Leon123 发表于 2021-5-17 18:31
所以你的出发点是在污染交叉污染上嘛，那还是和设备确认本身没关系

对于清洁本身确实是考虑的交叉污染，这是GMP审查的重点，因为任何的活动都要基于风险考虑，设备确认也不例外你得进行风险评估后考虑实施。

莯堞

Leon123 发表于 2021-5-17 17:37
我知道得有，我的意思是在OQ后有，是否必须，是否 合适？

肯定需要的呀，做设备性能确认，会涉及物料的生产。涉及物料生产就必须有清洁SOP。没有清洁SOP，进行物料生产就有问题。不进行物料生产，设备性能确认就不一定能完成。

远方dif

药小生 发表于 2021-5-17 13:11
运行确认结束后根据设备制定相应的设备SOP和设备清洁SOP ，性能确认是对设备SOP进行确认，另外还要开展设备 ...

是应该先做运行确认还是先起草设备SOP