注册检验

longzhongnan

有没有相关文件规定医疗器械注册检验: 安全、电磁兼容、性能必须在同一家检测机构完成？

warsong

没有，因为有些机构并没有全部的检验资质

longzhongnan

warsong 发表于 2021-5-17 20:20
没有，因为有些机构并没有全部的检验资质

但是很多药监审评中心会有这样的要求的.

lwxyatai

现在放开了，只要有资质的第三方检测也是会被认可的

1048530215

对型检单位的要求：具备cma认可（即报告需要盖cma章）
所有性能只能在一家单位检验：是的，保证送检产品的一致性，如果该单位对某项性能无法检测则进行分包委托外单位检验。

xukui747302

很多药监审评中心会有这样的要求的是因为想让大家去各地省检验所检测了

longzhongnan

1048530215 发表于 2021-5-18 09:32
对型检单位的要求：具备cma认可（即报告需要盖cma章）
所有性能只能在一家单位检验：是的，保证送检产品的 ...

要求得要有依据吧？
如果是担心一致性，那可以通过报告来管控。
实际上很多检测所也不一定性能、安规、电磁兼容都具备CMA资质吧。尤其性能基本上都是指定检验

补充内容 (2021-5-19 09:57):
国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知



药监综科外函〔2020〕746号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：



　...

longzhongnan

xukui747302 发表于 2021-5-18 10:33
很多药监审评中心会有这样的要求的是因为想让大家去各地省检验所检测了

国家不是现在对检测这块都开放了，甚至企业自检也可以

xukui747302

新条例里是说可以第三方，甚至企业自检。但所谓的放开，也是第三方，甚至企业自己也要有达到检验的设备要求，需药监局发许可才行，各地局目前还没有细则出台

longzhongnan

longzhongnan 发表于 2021-5-18 14:15
要求得要有依据吧？
如果是担心一致性，那可以通过报告来管控。
实际上很多检测所也不一定性能、安规、 ...

国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知 药监综科外函〔2020〕746号
这个文件没有说吧?
@1048530215

lwxyatai

我们现在送检，其实是没有要求在同一家检测的。
但是，如果在补正时，评审老师要求补检测，那么补检的机构是要求跟原检测机构一致的。

longzhongnan

lwxyatai 发表于 2021-5-19 11:39
我们现在送检，其实是没有要求在同一家检测的。
但是，如果在补正时，评审老师要求补检测，那么补检的机构 ...

补正,和补测是两个概念.
我之所以发帖询问这个,是想找到相关条例或规定的出去.到底是审评中心自己定的规则还是药监局的规定?

lwxyatai

longzhongnan 发表于 2021-5-19 12:57
补正,和补测是两个概念.
我之所以发帖询问这个,是想找到相关条例或规定的出去.到底是审评中心自己定的规 ...

注册申报时，评审老师会给我们下补正通知，明确一些项目需要补测，补检！
在很多评审中心老师的培训课件里，明确说过：补检的机构是要跟在检测机构一致的！！！

1048530215

longzhongnan 发表于 2021-5-19 09:58
国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知 药监综科外函〔2020 ...

说的还不清楚吗？出具的报告必须加盖CMA章，如果不能盖，则提前需要走指定检验，并在检验报告备注里说明。这是对报告的要求。
其二：一致性问题：无法通过报告管控，举例：送到A出具报告后，再由送检人将样品送到B检验出具报告，那么这个过程送检人就可以对样品做手脚，B的报告真实性存疑。但是由A委托B检验，由A送检，则可以规避这个漏洞，这也是国家局在乎的关键点，有很多样品的性能指标不能在同一个单位检验的，都是通过这种方式管控的。所以不需要说一定要找到官方文件这样规定，从风险角度就可以自己分析了，和体系一个道理。