国家对某药品发布了新的标准颁布件

honker

如题，国家对某药品（已有标准）发布了新的标准颁布件，企业是否应该按照变更指导原则对新标准进行进行年报或备案？

飞凌大圣

这个要分情况处理：
1、原标准为注册标准的，如YBH/YBZ/YBS等的，需要上升为国家标准的，需要到省药监局进行备案，备案后在“境内生产药品备案信息公示”栏公示相关备案信息。
2、原标准为国家标准的，如局（部）颁、新药转正标准、卫生部标准等，已经属于国家标准的，不需要备案，企业直接升级即可，修订与之相关的文件和包装材料，但是需要在年报中体现。
3、其他无法确定标准类别的，建议咨询省局注册处/审批办，听取他们的意见后再行处理。
4、以上变更全部完成之后，需要给下游客户及时发送变更函，告知客户变了什么，从哪一批开始，变更前后包装材料、质量标准、报告书（如涉及）等资料，方柏霓下游客户完善首营资料。

能想到的就这些，希望对楼主有所帮助！

flash02

年报是必须的，备案就不必了，备案也看各省的具体规定了，要注意的是标准变了需要更新说明书。

奕迪帅娃

飞凌大圣 发表于 2021-5-18 08:57
这个要分情况处理：
1、原标准为注册标准的，如YBH/YBZ/YBS等的，需要上升为国家标准的，需要到省药监局进 ...

请教一下：原标准为注册标准，该品种收入药典，就得执行新的标准，药典加注册标准，哪个严控哪个，这样的标准变更也需要备案吗？

honker

飞凌大圣 发表于 2021-5-18 08:57
这个要分情况处理：
1、原标准为注册标准的，如YBH/YBZ/YBS等的，需要上升为国家标准的，需要到省药监局进 ...

谢谢解惑     

★风★

国家发布新标准按照新标准执行即可，做好内部变更。

飞凌大圣

奕迪帅娃 发表于 2021-5-18 09:41
请教一下：原标准为注册标准，该品种收入药典，就得执行新的标准，药典加注册标准，哪个严控哪个，这样的 ...

对于这种执行混标的，也要分情况处理：
1、改的很彻底，你们产品完全符合标准的，可以直接备案为国家标准（按照注册标准升级执行）。
2、对于改的不彻底的，你们仍然需要执行混标时，那你也要备案，按照执行混标的思路，把全部涉及内容进行备案，确保你们的所有执行标准再国家局予以公示，否则你们没法往下游销售的。

奕迪帅娃

飞凌大圣 发表于 2021-5-18 17:44
对于这种执行混标的，也要分情况处理：
1、改的很彻底，你们产品完全符合标准的，可以直接备案为国家标 ...

谢谢

zhenaihua

我们公司最近收到省局发的一个国家局药品标准（修订）颁布件，标准编号WS3-B-0925-91-2024，咋与我司当时注册批准的标准编号YBZ11212009不一样呢？这是一个中成药标准，药品标准（修订）颁布件制法与我司当时批准存在不一样，还有性状也不一样，我们是包衣片，这个颁布件标准上的为非包衣片，是不是不是针对我司这个品种呢？如果要按此标准执行，如何执行呢？请教各位蒲友了