原料药成品稳定性实验

Error403 · 发表于 2021-5-19 09:29:58

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

蒲友们：
我们公司做的化学合成的原料卖给客户做成了胶囊，客户用胶囊做稳定性的时候6个月微生物就超标了，我们自己做的时候没有这种问题。
现在客户说辅料与胶囊已经复检了没有问题，检测原料的时候就超标了，请问蒲友们是什么原因可能导致的该现象？
谢谢好心人，求解答

紫皓晓 · 发表于 2021-5-19 13:35:48

情之殇发表于 2021-5-19 10:49
先确定一点，对方检测原料超标应该是复检结果，入厂检测结果呢？如果双方数据都没有问题（真实可靠），那应 ...

分析的好全面，厉害了，学习学习

★风★ · 发表于 2021-5-19 09:43:17

运输途中污染，对方保存不当污染。

Error403 · 发表于 2021-5-19 09:57:53

★风★ 发表于 2021-5-19 09:43
运输途中污染，对方保存不当污染。

可是在稳定性起始的几个月没有问题，到六个月后才出现了问题，这也解释不了呀

CCY1 · 发表于 2021-5-19 10:13:07

稳定性储存的环境有没有问题？是否被污染？

LanBo · 发表于 2021-5-19 10:13:30

你的原料出厂标准中没有微生物限度这个项目吧？

LanBo · 发表于 2021-5-19 10:14:28

Error403 发表于 2021-5-19 09:57
可是在稳定性起始的几个月没有问题，到六个月后才出现了问题，这也解释不了呀

有可能是包装密封性的问题

Error403 · 发表于 2021-5-19 10:16:00

LanBo 发表于 2021-5-19 10:13
你的原料出厂标准中没有微生物限度这个项目吧？

有的，按照USP标准来，酵母菌霉菌严格控制在100cfu/g一下

Error403 · 发表于 2021-5-19 10:17:19

LanBo 发表于 2021-5-19 10:14
有可能是包装密封性的问题

您的意思是可能为客户在灌装胶囊后的包装密封性存在问题是吗？

sunup · 发表于 2021-5-19 10:29:15

原料药出厂时有微生物限度检测且合格，应该就是客户的问题。客户胶囊6个月稳定性微生物超标，是不是储存环境或密封性有问题，辅料是不是容易生菌，再加上密封性不好。

Error403 · 发表于 2021-5-19 10:36:39

sunup 发表于 2021-5-19 10:29
原料药出厂时有微生物限度检测且合格，应该就是客户的问题。客户胶囊6个月稳定性微生物超标，是不是储存环 ...

好的谢谢

情之殇 · 发表于 2021-5-19 10:49:40

先确定一点，对方检测原料超标应该是复检结果，入厂检测结果呢？如果双方数据都没有问题（真实可靠），那应该是原料出厂后到生产过程这段时间除了问题，大概率是对方问题。比如1、运输过程如果受到污染，那后续生产和复检都会出问题，这个概率比较小，因为对方接收时应该会做外观检查。2、如果运输过程没有问题，那对方入库请验时取样过程有可能污染：一种是取样没问题，但是封装剩余原料时出问题；第二种是取样有问题，封装没问题；第三种是取样和封装都没有问题。该情况在检测方法和实验室调查排除检测因素，一般第二种可以排除；发生第一种情况，则后续生产和复检都会被污染，发生第三种情况，则问题就要考虑生产过程。3、生产过程出现问题又会涉及称量过程污染，投料过程污染等。楼主还是要同客户多沟通，逐个环节调查。

老K · 发表于 2021-5-19 13:29:09

微生物超标原因很难确定；从你描述的情况来看多半不是原料的问题。在制剂罐装、包装密封等环节都可能导致微生物污染；另外如果产品没有抑菌性，那么稳定性样的微生物也可能在存放期间微生物增值

lanslot · 发表于 2021-5-19 13:31:36

就这样就来找你们原料药供应商的问题了？那对方制剂企业也太不专业了

jmmarui · 发表于 2021-5-19 13:44:44

你们出厂检测及下游进厂检测微生物没问题的话，6个月的稳定性微生物超标，原因还是在下游，人机料法环及运输，自己去调查得了

温柔女Boss · 发表于 2021-5-30 19:51:37

复检，入厂是否检测了微生物，调查取样，密封

来自安卓APP客户端

cxz123147 · 发表于 2021-5-31 09:01:35

从现象看对方已经做了调查，原料药、辅料、胶囊单独检测，只有原料药超标，结果最终产品超标，那么直观的看就是原料药超标导致，调查首先看你们原料药标准跟对方成品标准是否一致，是否存在你们原料药微生物限度更宽的问题，如果是你们原料药微生物限度范围更宽，那即使超标也属正常现象，毕竟你的允许范围摆在那儿，如果限度范围一致或者更严，那就检查对方入厂验收检测结果跟你们出场检测结果，如果对方验收结果跟你们出场检测结果一致，那就是对方的问题，可能是储存或者使用过程出了问题，如果对方入厂验收不一致，那就可能是运输过程出了问题，查到出问题的过程就可以进一步调查过程中哪个方面出问题了

小胖tlu · 发表于 2021-9-28 14:33:19

运输，生产环境等也要考虑的。

tldf828 · 发表于 2021-9-30 20:13:17

入场检测结果呢

来自苹果APP客户端

[原料药] 原料药成品稳定性实验

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评