吐槽医疗器械等同性论证技术指导原则

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你说你吧免临床试验弄成免临床评价的时候，我欢天喜地。
结果你给我整一出等同性论证技术。
这不是典型的脱裤子放屁吗?

warsong

我直呼：上当了。这就和能提交自检报告类似

野风吹北

有点疑惑了，刚才了看了下免于进行临床评价征求意见稿，跟原先免于进行临床试验目录器械部分是一样的啊，这是咋回事？

才女筱沐

这个吧，确实是，白高兴了一场哈哈

jbowney

免临床试验能弄成免临床评价还是跨越较大的

lwxyatai

临床评价包括：文献资料、同品种对照、临床试验。这是包含与被包含的关系。以前说免临床试验，却还让我们做临床评价，感觉概念是有重复。
现在好了，免临床评价，就是说这三个方法都可以免了。于是就出一个等同性论证。
最起码，这个改动，从概念上，国家局终于理清了！

野风吹北

lwxyatai 发表于 2021-5-21 13:29
临床评价包括：文献资料、同品种对照、临床试验。这是包含与被包含的关系。以前说免临床试验，却还让我们做 ...

免于进行临床评价器械，在注册时还需要提交临床评价报告么？

lwxyatai

野风吹北 发表于 2021-5-21 13:39
免于进行临床评价器械，在注册时还需要提交临床评价报告么？

对于列入《免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械目录》的产品，等同性论证是证明产品安全、有效的一种方法；对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若已建立申报产品和对比器械的等同性，可使用等同器械的临床数据进行临床评价，此时，等同性论证是临床评价报告的一部分。---摘自《医疗器械等同性论证技术指导原则》

从字面上的意思，目录里应该是做等同性论证就可以，不用做临床评价。

凉风

野风吹北 发表于 2021-5-21 13:39
免于进行临床评价器械，在注册时还需要提交临床评价报告么？

不需要，但是曾经临床评价的资料，换另一种说法提交

凉风

预期就没有指望真的免临床，早知道会以另一种方式要求的。

目前还不确定的就是注册检自检的问题，虽然没有报以很大希望，但还是期待具体的落实情况。

野风吹北

lwxyatai 发表于 2021-5-21 13:43
对于列入《免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械目录》的产品，等同性论证是证明产品安全、有效的一 ...

这不就是是从临床评价资料换成等同性论证，换个标题而已是吧？实质内容跟之前是一样的。

野风吹北

凉风 发表于 2021-5-21 13:51
预期就没有指望真的免临床，早知道会以另一种方式要求的。

目前还不确定的就是注册检自检的问题，虽然没 ...

绕来绕去，感觉更晕了。注册检基本是是惠及IVD企业、经过实验室认证的大企业。一般小企业还是乖乖注册检是保险方法。

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才女筱沐 发表于 2021-5-21 12:51
这个吧，确实是，白高兴了一场哈哈

然后看了下模板，比之前的同类产品比对更复杂了。

jbowney

既然是改革，还是期待能有一些突破性的政策下发。

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lwxyatai 发表于 2021-5-21 13:43
对于列入《免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械目录》的产品，等同性论证是证明产品安全、有效的一 ...

去看下等同性论证的模板，简直就是无语

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凉风 发表于 2021-5-21 13:51
预期就没有指望真的免临床，早知道会以另一种方式要求的。

目前还不确定的就是注册检自检的问题，虽然没 ...

早点儿跟我说一声啊，害我高兴好几个月。

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jbowney 发表于 2021-5-21 14:21
既然是改革，还是期待能有一些突破性的政策下发。

突破了啥？对面免临床试验的来说，就是资料变得越来越负责，名字变的越来越高端，总结就是：屁用没有。

一叶知秋01

p19224857 发表于 2021-5-21 14:23
突破了啥？对面免临床试验的来说，就是资料变得越来越负责，名字变的越来越高端，总结就是：屁用没有。

总结的相当 到位啊

olivia123456715

等同性论证这个文件确实是……哎……让以后的免临床报告增加了难度。
但是对于走CER的人来说，我个人觉得这个等同性论证比以前的16项对比表要规范的多。 这样你自己对不起来就能很清晰了。
毕竟很多企业就是应为了走CER而走CER，其实审评也为此很痛心。

Cold1

换汤不换药，一样的要准备资料！