【变更】我给“变更”下了个定义，欢迎补充完善

大呆子 · 发表于 2021-5-26 13:34:17

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本帖最后由大呆子于 2021-5-26 13:36 编辑

综合大家的意见，再参考相关法规，我给变更重新下了个定义（主要用于“变更管理”文件中的）。欢迎大家，提出更多更好的建议：

本制度中的变更是指可能影响厂房、系统、设备、工艺、清洁或产品检测等的验证状态，以及对产品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的改变。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-5-26 15:02:35

还是等官方的定义吧，感觉你这个定义怪怪的。还不如对现有XXXX做出的改变叫变更，来得直接。你这个定义把一些不影响状态的小变更给剔除掉了好像。

enter回车键 · 发表于 2021-5-26 13:35:58

👍👍👍👍👍👍👍👍👍👍👍

enter回车键 · 发表于 2021-5-26 13:36:36

enter回车键发表于 2021-5-26 13:35
👍👍👍👍👍👍👍👍👍👍👍

giao不支持微软的表情呀

nmsl · 发表于 2021-5-26 13:37:42

车间换了个挖料的人算变更么，会影响验证状态和产品质量么

enter回车键 · 发表于 2021-5-26 13:37:54

不是灌水的，我是写的赞的哪个表情，Windows 直接按v那里面的表情，显示异常。

才女筱沐 · 发表于 2021-5-26 13:41:59

以及对产品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的改变，这句话的范围真广

无云007 · 发表于 2021-5-26 13:42:54

有点窄了，变更了文件，但是不影响验证状态，也不影响安全性、有效性和质量可控性，算不算变更！
变更系指在原有质量管理体系的基础上进行的变化

仅供参考

大呆子 · 发表于 2021-5-26 13:51:22

无云007 发表于 2021-5-26 13:42
有点窄了，变更了文件，但是不影响验证状态，也不影响安全性、有效性和质量可控性，算不算变更！
变更系指 ...

有道理

mimimipa · 发表于 2021-5-26 14:34:04

感觉有点怪怪的
可能影响什么什么的状态    那到底有没影响你就要去走评估了

等于发起变更前你先发起了一个评估而不是发起变更后启动影响评估

我之前是按对现行文件内容、标准操作、控制参数等作出的改变这样定义的具体怎么描述一下不记得了
反正大概就是之前有规定的  现在要改  就是走变更程序之前都没规定好的现在说变  那就不走变更走评估

大呆子 · 发表于 2021-5-26 14:48:40

mimimipa 发表于 2021-5-26 14:34
感觉有点怪怪的
可能影响什么什么的状态那到底有没影响你就要去走评估了

查一下你的文件

glm1024 · 发表于 2021-5-26 19:07:53

本帖最后由 glm1024 于 2021-5-26 19:11 编辑

详细见图：这2张图均出自 ISPE PQLI Part 3:Change Management System as a Key Element of a Pharmaceutical Quality System

AA金木水火土 · 发表于 2021-5-27 11:24:03

我也觉得这句话比较奇怪，任何的改变，都应该走变更流程做评估，没走评估就确定对生产/体系没影响，这个属于流氓行为

水乱心痕 · 发表于 2021-5-27 13:44:31

我觉得细化了，就很容易有遗漏。

ZL221 · 发表于 2021-5-28 09:18:13

学习一下....

abcQQ · 发表于 2021-5-28 09:45:21

定义狭隘了，这只是涉及研究验证层面的变更，对于非技术类行政监管类变更没有包括

云来云去 · 发表于 2021-5-28 13:36:34

后面那半句已经涵盖了前面半句，也涵盖了所有范围。但如果想扩充一下，可以往研发方面的变更再扩充一下。

罗伊鲱 · 发表于 2021-6-1 20:07:27

本帖最后由厕所所长于 2021-6-1 19:08 编辑

评估时你可以说不影响验证状态、没有产生影响，就不是变更了，OYe

stgz001 · 发表于 2021-6-2 09:46:31

验证状态需要定义一下

[变更管理] 【变更】我给“变更”下了个定义，欢迎补充完善

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