所有使用到的仪器设备都必须要操作规程吗

Sun123456789141 · 发表于 2021-5-28 17:01:05

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医疗器械生产包装用的电子台秤，需要编制操作规程吗？需要写使用记录吗

回不去的记忆 · 发表于 2021-5-28 17:15:57

我认为这两样得要有，因为有这么个原则：编制文件，一般会产生记录，因为记录都是来源文件，
如果电子台秤是用来包装重量核对的，那这个还挺重要的，尽量能想到的都备有，这样体系核查保险，这是个人理解

小聂同学 · 发表于 2021-5-30 11:15:31

需要编制操作规程,也需要写使用记录

0908zyc · 发表于 2021-5-31 11:00:58

需要编制操作规程，需要写使用记录。

duoduobaba · 发表于 2021-5-31 14:40:58

所有使用到的仪器设备必须要有操作规程，哪怕是像干燥箱、水浴箱之类的简单设备，规程下通常附有使用记录、维护保养记录、校准记录、维修记录等表格。

sss123456 · 发表于 2021-5-31 16:43:28

回不去的记忆发表于 2021-5-28 17:15
我认为这两样得要有，因为有这么个原则：编制文件，一般会产生记录，因为记录都是来源文件，
如果电子台秤 ...

赞同

hu275813246 · 发表于 2021-6-1 09:00:03

首先明确你台秤是用来干什么的，在这里的用途是什么，例如你产品规定了重量，那么台秤属于检测设备，设备就需要计量、操作规程和使用记录；如果你台秤是出货发快递的时候称重使用的，就不需要了

好风 · 发表于 2021-6-15 10:06:38

需要编制操作规程,也需要写使用记录

龙贵 · 发表于 2021-6-15 11:03:10

需要编写规程，要填记录，类似电子天平这些计量设备还要进行第三方计量单位校准。

zhangzq198 · 发表于 2022-11-7 20:55:49

同意学习学习

飞羽1234 · 发表于 2023-2-19 17:10:06

咳咳楼上的都很有道理我也来个更官方更理论的，把它作为检验设备是吧，那设备的验证方案和验证记录，操作规程，操作记录都要有。。