产品的检验规程

回不去的记忆

医疗器械公司的产品的成品、过程、进货等等检验规程，谁该负责。我们这质量部非得说得由技术部出，QC不能编制产品检验规程吗？我个人建议他们应该，质量部这个决定老是感觉别扭。法规有明确规定由谁制定吗？相关法规没有建议或规定，没有的话这事就不好说了，有经验的分享经验呗，谢谢。

Cold1

产品检验规程、过程检验规范等管理文件属于部门自己编制，涉及产品的标准由技术部输出，质量管理部根据产品的标准转换相应的检验作业指导书，比如检验作业指导书涉及的取样要求、结果判定、放行条件这些内容应该是质量管理部制定的。
另外贵司的质量管理人员心真是大，这些内容交给别人编制，如果别人编制的文件自己无法操作或者操作起来难度很大，这不是给自己挖坑吗。而且自己不参与编制的话，如何能保证质量的有效控制，除非是贵司的质量管理负责人能力差些，自己不敢承担这个责任。

山东小哥

理论上产品设计开发输出就包含相应的检验规程了，所以理论上是技术制定。不过如果技术出具了相应的标准，质量也是可以转化一下的，比如原材料质量标准由技术出具，质量就可以转化成原材料进货检验规程。

哥兜里有烟

设计开发策划时规定检验规程的输出部门，可以是研发技术也可以是质量，主要看他们在项目组中承担的职责。举个例子，即使他们写检验规程，你还是要写产品标准，比如你写了技术要求他才能写成品检验规程，一个道理。

Darryl_lee

输出是在技术部，质量只是在做转化。

陌上孤尘1

新产品或者变更后的产品应该由技术部编制，然后输出，再由质量部转换为体系内受控的质量标准文件。如果不是这类的，比如体系文件的一般升级，应该由质量部编制。

vincentpian

检验规程是由技术开发部设计开发输出的，你们设计开发阶段干啥了啊

苦瓜和尚

这种说法不能算错。理论上来讲确实是应该由技术部输出检验标准。最起码也要输出关键的质量控制参数。但是一般情况下质量部QC人员不会依靠技术部输出检验规程。因为自己必须掌握工作的主动性。技术部来定检验规程是不会考虑质量部的检验条件的。包括人员、设备、空间、时间方面的考虑，所以最好的方式是技术部提供关键参数，质量部QC根据实际条件选择必要项目编制检验规程，这样有利于后期的操作。

木子567

直接设置一个质量技术部，这个问题就不会再纠结了

shengchanbu

质量部编制检验规程，无疑问的。检验规程的批准，就未必在质量部了。

zwq8866

这个必须是质量部根据产品技术要求，行业标准以及部门对检验项目的评估来进行编制，技术部一般只负责对图纸和生产工艺文件的输出。

zwq8866

你们质量手册的职责权限应该写明白，否则就扯皮了。

宏哥

Cold1 发表于 2021-5-31 17:11
产品检验规程、过程检验规范等管理文件属于部门自己编制，涉及产品的标准由技术部输出，质量管理部根据产品 ...

想说的话都被你说完了。   另外一种可能的方式是质量非常强势，要求技术部门编写，但质量部门参与评审。也就是如果编写得不好，我不满意，就得给我重新编写。

回不去的记忆

meteoric88 发表于 2021-5-31 18:03
这种说法不能算错。理论上来讲确实是应该由技术部输出检验标准。最起码也要输出关键的质量控制参数。但是一 ...

是的，说的很有道理，谢谢。我个人建议这种检验类规程属于操作类文件，技术部或者研发部输出文件后，相关部门需要转化，可以学习药品行业，我之前的生物药业公司，研发部设计产品，他们从研发到生产，有个技术转移，然后由相关部门进行转化，编制适合自己实际的文件，后期变更或者文件升级涉及关键工艺参数的，由负责部门进行相关程序流程，由研发或者技术部批准就可以。医疗器械行业的（法规、思想，意识）还是得向药品多借鉴。

回不去的记忆

谢谢，谢谢大家的经验分享

guigui1957

典型的扯皮问题啊，这是都不想做，如果真按体系来说检验规程，质量标准都是属于研发输出，研发输出不一定是由研发部门输出，建议改一下设计开发控制程序或者做任务计划书时候就把各个部门输入输出明确下来。

piano

学习了

714955898

技术部先输出关键控制点和控制标准。具体sop应该由质量部自己来写，遵循的是“谁做谁写，谁写谁执行”的标准。

feignte

器械里，QC可能还真不合适出。但QA或者QE要在设计开发过程中进行充分的评审。
确定控制点，确定控制指标和要求，确定抽样方案。这也不是通常意义上QC（检测员）能做到的，一般检验员只需要把检验方法细致化。广义的QC在QE或者QA（勉强算吧）范畴里。
做药，比如化学药，QC基本有能力完成(化学,理化等)分析方法的开发。但器械行业，因为产品千差万别，QC有时比较难独立确定检测方法。

雄鸡

谁用谁写，检验人员写好点。