药用辅料登记资料要求及登记资料项目登记人基本信息

CTS20201

药用辅料登记资料要求（试行）

品种名称：XXXXX

登 记 人：XXXXX

辅料分类：

境内外上市药品中未有使用历史的，包括
○1.1 新的分子结构的辅料以及不属于第1.2、1.3的辅料；
○1.2 由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变（如盐基，水合物等）；
○1.3 两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料；
○1.4 已有使用历史但改变给药途径的辅料。

境内外上市药品中已有使用历史的，且
○2.1 中国药典/USP/EP/BP/JP均未收载的辅料；
○2.2 USP/EP/BP/JP之一已收载，但未在境内上市药品中使用的辅料；
○2.3 USP/EP/BP/JP之一已收载，中国药典未收载的辅料；
○2.4 中国药典已收载的辅料。

在食品或化妆品中已有使用历史的，且
○3.1 具有食品安全国家标准的用于口服制剂的辅料；
○3.2具有化妆品国家或行业标准的用于外用制剂的辅料。

○其他

拟用制剂给药途径：○注射 ○吸入 ○眼用 ○局部及舌下 ○透皮 ○口服

○其他

来源：○动物或人 ○矿物 ○植物 ○化学合成 ○微生物发酵或生物工程

○其他

登记人名称：		盖章
法定代表人：		签名

一、登记资料项目

1 登记人基本信息
1.1 登记人名称、地址、生产地址
1.2 证明性文件
1.3 研究资料保存地址
2 辅料基本信息
2.1 名称
2.2 结构与组成
2.3 理化性质及基本特性
2.4 境内外批准上市及使用信息
2.5 国内外药典收载情况
3 生产信息
3.1 生产工艺和过程控制
3.2 物料控制
3.3 关键步骤和中间体的控制
3.4 工艺验证和评价
3.5 生产工艺的开发
4 特性鉴定
4.1 结构和理化性质研究
4.2 杂质研究
4.3 功能特性
5 质量控制
5.1 质量标准
5.2 分析方法的验证
5.3 质量标准制定依据
6 批检验报告
7 稳定性研究
7.1 稳定性总结
7.2 稳定性数据
7.3 辅料的包装
8 药理毒理研究

二、登记资料正文及撰写要求

1 登记人基本信息
1.1 登记人名称、登记地址、生产地址
提供登记人的名称、登记地址、生产厂、生产地址。
生产地址应精确至生产车间、生产线。
1.2 证明性文件
境内药用辅料登记人需提交以下证明文件：
（1）登记人营业执照复印件。对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交委托书等相关文件、生产者相关信息及营业执照复印件。
（2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的境内登记人，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件；②申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。
境外药用辅料登记人应授权中国代表机构提交以下证明文件：
（1）登记人合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交委托书等相关文件及生产者相关信息及证明文件（如有）。
（2）登记人委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的营业执照或者登记人常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
（3）登记药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明，并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。
境外药用辅料建议提供人源或动物源性辅料的相关证明文件。
1.3 研究资料保存地址
提供药用辅料研究资料的保存地址，应精确至门牌号。如研究资料有多个保存地址的，均需提交。
2 辅料基本信息
2.1 名称
提供辅料的中文通用名（如适用，以中国药典名为准）、英文名、汉语拼音、化学名、曾用名、化学文摘（CAS）号等。如有UNII号及其他名称（包括国内外药典收载的名称）建议一并提供。
预混辅料[注1]和共处理辅料[注2]应明确所使用的单一辅料并进行定性和定量的描述，可提交典型配方用于说明，实际应用的具体配方应根据使用情况作为附件包括在登记资料中或在药品注册时进行提供。
注1：预混辅料（pre-mixed excipient）是指两种或两种以上辅料通过低至中等剪切力进行混合，这是一种简单的物理混合物。各组分混合后仍保持为独立的化学实体，各成分的化学特性并未变化。预混辅料可以是固态或液态，单纯的物理混合时间较短。
注2：共处理辅料（co-processed excipient）是两种或两种以上辅料的结合物，该结合物的物理特性发生了改变但化学特性无明显变化。这种物理特性的改变无法通过单纯的物理混合而获得，在某些情况下，有可能以成盐形式存在。
2.2 结构与组成
提供辅料的结构与组成信息，如结构式、分子式、分子量，高分子药用辅料应明确型号、分子量范围、聚合度、取代度等。有立体结构和多晶型现象应特别说明。
预混辅料和共处理辅料应提交每一组分的结构信息。
2.3 理化性质及基本特性
提供辅料已知的物理和化学性质，如：性状（如外观，颜色，物理状态）、熔点或沸点、比旋度、溶解性、溶液pH、粒度、密度（堆密度、振实密度等）以及功能相关性指标等。
预混辅料应提交产品性状等基本特性信息。
2.4 境内外批准登记等相关信息及用途
2.4.1 境内历史批准信息
提供境内历史批准的相关信息（如有）。
2.4.2 其他国家的相关信息
提供拟登记产品在境外作为药用辅料的相关信息（如适用）。
2.4.3 用途信息
提供该辅料的给药途径信息以及最大每日参考剂量及参考依据。使用该辅料的药品已在境内外获准上市的，提供相关药品的剂型、给药途径等；尚未有使用该辅料的药品获准上市的，应提供该药用辅料的预期给药途径以及正在使用该辅料进行注册的药品信息。如有生产商已知的不建议的给药途径或限定的使用剂量，也应予以明确并提供相关参考说明。以上信息应尽可能提供。
2.5 国内外药典收载情况
提供该药用辅料被国内外药典及我国国家标准收载的信息。
3 生产信息
3.1 生产工艺和过程控制
（1）工艺综述：按工艺步骤提供工艺流程图，并进行生产工艺综述。
（2）工艺详述：按工艺流程标明工艺参数和所用溶剂等。如为化学合成的药用辅料，还应提供反应条件（如温度、压力、时间、催化剂等）及其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
以商业批为代表，列明主要工艺步骤、各反应物料的投料量及各步收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。
对于人或动物来源的辅料，该辅料的生产工艺中应有明确的病毒灭活与清除的工艺步骤，并须对其进行验证。
（3）说明商业生产的分批原则、批量范围和依据。
（4）设备：提供主要和特殊的生产设备。
生产设备资料可以按照下述表格形式提交：         


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