设计开发 需要把所有规格的资料都做出来吗?

sqxiest

在做设计开发时，技术要求定了5种规格，设计开发做的时候需要把这5种规格的物料清单和包装都做出来吗？还是做2个有代表性的规格？
哪里有明确依据没？

zhangdeping

5种规格指的是产品的规格吗

夏至飘雪

看你需要输出的资料，能否五个规格是合并一起的资料

Cold1

其实法规并没有细化这个资料的输出，当然也不会要求那么细。但是企业咱们自己要知道输出的资料是干嘛用的，不管是物料清单还是包装要求都是为了指导采购、指导生产的，若贵司的产品是同一产品，不同规格，那你应该考虑的是输出的物料清单和包装要求，能不能指导这几种规格产品的采购或生产？若资料合并时 ，能很明确的指导采购和生产，也是允许的；若不能或后续采购生产中不能正常操作，那你认为是分开好还是合并好？

山东小哥

肯定需要输出所有规格的产品，医疗器械生产质量管理规范现场现场指导原则明确规定了设计和开发输出资料至少应符合以下要求
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
3.产品技术要求；
4.产品检验规程或指导书；
5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
6.标识和可追溯性要求；
7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；
8.样机或样品；
9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
试问你输出2个型号，那其他型号不输出能够合规吗?输出文件能否指导采购、生产?

sqxiest

zhangdeping 发表于 2021-6-3 14:09
5种规格指的是产品的规格吗

是的，主要产品都是一个，规格只是配套附件多少的问题

sqxiest

Cold1 发表于 2021-6-3 14:40
其实法规并没有细化这个资料的输出，当然也不会要求那么细。但是企业咱们自己要知道输出的资料是干嘛用的， ...

感谢回复，说的很详细

sqxiest

山东小哥 发表于 2021-6-3 15:09
肯定需要输出所有规格的产品，医疗器械生产质量管理规范现场现场指导原则明确规定了设计和开发输出资料至少 ...

为什么想着不输出，其实其他型号就是包装盒和包装箱的问题

TENET

Cold1 发表于 2021-6-3 14:40
其实法规并没有细化这个资料的输出，当然也不会要求那么细。但是企业咱们自己要知道输出的资料是干嘛用的， ...

注册人制度：我是委托方，有关受托方的一些过程的管理制度，程序文件里面已经做出了相关的规定要求，那我作为委托方也需要去制定吗。如：产品解析管理制度、产品留样管理制度这些。

哥兜里有烟

看你的规格区别，比如有些规格就是颜色不一样，直接有文件输出就行，不需要做实际的样品

Cold1

TENET 发表于 2021-6-3 16:45
注册人制度：我是委托方，有关受托方的一些过程的管理制度，程序文件里面已经做出了相关的规定要求，那我 ...

这个问题和楼主的关联性不大，但是思路是一样的。既然提到了解析，那应该是灭菌产品，首先有看委托灭菌协议中有没有规定解析的内容？若协议中规定是受托方解析，那贵司只需定期审查即可，不需制定相应制度。若自己解析，则需要制定相应的制度及建立相应的解析场所。
产品留样应该指的是成品的留样问题，委托方是最终产品放行人，应该制定留样制度。

olina1027

所有规格产品都需要，要不就是资料不符需要整改了

飞羽1234

这都啥问题 没有规格就不要写进去 写进去就要负责 钻什么空子呢