OOS/OOT/偏差管理，是否适用医疗器械

huang190095 · 发表于 2021-6-6 09:51:39

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如题内容，OOS/OOT/偏差，是否适用医疗器械的程序控制？

阳光蒲照 · 发表于 2021-6-6 10:13:29

可以的

xqliu · 发表于 2021-6-6 10:22:25

完全可以的。

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歪说歪有李 · 发表于 2021-6-6 10:38:33

结合你们体系，只是个工具，你们体系里也有pdca吧，套进去就好了

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huang190095 · 发表于 2021-6-6 10:53:31

相关GMP里都只有制药行业里有OOS/OOT/偏差的介绍，没看到医疗器械行业有介绍，公司里程序文件有这个程序，感觉实行起来浪费时间，感觉不太适用医疗器械制造，所以才在此一问

北重楼 · 发表于 2021-6-7 08:22:07

为啥不适用

幽幽南山居士 · 发表于 2021-6-7 08:45:51

OOS是检验异常 OOT是检验异常趋势偏差是质量保证过程异常, 这些任何医疗器械厂都是有的

915_雨 · 发表于 2021-6-7 09:03:33

有路就走吧
没路还得开

但效果应该不咋地为啥呢制药的OOS有多少能整得明白的。

勇往直前1 · 发表于 2021-6-7 09:29:52

我也在医疗器械，感觉管理混乱，确实需要增加质量方便药企的管理理念

也许是风 · 发表于 2021-6-18 07:37:43

建议：Ivd试剂类可以引用，ivd试剂产品与药品比较像，并且生产过程中，很多过程并不是可丁可卯的，不是能那种绝对数字化的，所以可以引入偏差的概念因为偏差需要明确定义，要给过程或者最终产品指标划定偏差线，偏移，但还没有达到不合格的状态。那么这个过程是需要结合产品生产过程的特点以及产品本身特性来设置偏差类型的，poct和仪器类不建议用，可以用传统制造业，异常的概念。
以上观点仅自己的理解，欢迎指正

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candysjp · 发表于 2021-6-18 17:03:13

适用，但是没有

验证师 · 发表于 2021-6-28 22:01:42

就应该按照这个执行

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[质量控制QC] OOS/OOT/偏差管理，是否适用医疗器械

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