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[质量控制QC] 检验标准,有没有反驳的?

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发表于 2021-6-6 10:14:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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查询我所了解到的法规,未发现检验记录中一定要有标准的规定。只要在相关记录中有对应标准号就可以。有没有反驳的人?
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药士
发表于 2021-6-6 10:37:53 | 显示全部楼层
啥意思?弄不懂你想表述什么?

GMP条款是最基础的要求。想做的更好就自己增加更多的内容。

检验记录应当至少包括以下内容:
1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号,必要时注明供应商和生产商(如不同)的名称或来源;
2.依据的质量标准和检验操作规程;
3.检验所用的仪器或设备的型号和编号;
4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号;
5.检验所用动物的相关信息;
6.检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度;
7.检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号;
8.检验日期;
9.检验人员的签名和日期;
10.检验、计算复核人员的签名和日期。

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正解  详情 回复 发表于 2021-6-6 10:39
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药仙
发表于 2021-6-6 10:39:32 来自手机 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2021-06-06 10:37
啥意思?弄不懂你想表述什么?

GMP条款是最基础的要求。想做的更好就自己增加更多的内容。

检验记录应当至少包括以下内容:
1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号,必要时注明供应商和生产商(如不同)的名称或来源;
2.依据的质量标准和检验操作规程;
3.检验所用的仪器或设备的型号和编号;
4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号;
5.检验所用动物的相关信息;
6.检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度;
7.检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号;
8.检验日期;
9.检验人员的签名和日期;
10.检验、计算复核人员的签名和日期。

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药徒
发表于 2021-6-6 11:28:30 | 显示全部楼层
标准只是一个宽泛的范围,内容还是按各公司自己的需求
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药徒
发表于 2021-6-6 12:05:44 | 显示全部楼层
没太看懂你的意思。
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 楼主| 发表于 2021-6-6 13:09:12 来自手机 | 显示全部楼层
比如:性状检验记录中只有空白让检验人员填写,性状应符合的标准不在检验记录中做具体描述,只引用标准号
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药徒
发表于 2021-6-9 16:54:57 来自手机 | 显示全部楼层
后悔的孩子 发表于 2021-06-06 13:09
比如:性状检验记录中只有空白让检验人员填写,性状应符合的标准不在检验记录中做具体描述,只引用标准号

要是不体现或者不明确标准具体、那发生OOs或者OOE了啥时候才能发现啊、
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药徒
发表于 2021-6-9 16:55:30 来自手机 | 显示全部楼层
后悔的孩子 发表于 2021-06-06 13:09
比如:性状检验记录中只有空白让检验人员填写,性状应符合的标准不在检验记录中做具体描述,只引用标准号

而且检验报告书里面也要体现啊、
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药徒
发表于 2021-6-9 17:23:38 | 显示全部楼层
不知道你想表达啥,你不写标准没问题,出现几次试验人员超标没发现的情况,偏差做个整改不就把标准加上了。
感觉很多展示的模板式的记录不是说法规要求这样,是大量的偏差堆积出来的这样。
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