体系文件的目的是什么？

zcb666 · 发表于 2021-6-7 16:06:31

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我发现公司的很多体系文件编写的目的和范围都强调是为了满足顾客的要求，不是确保符合GMP的规范吗？感觉很变扭。

山东小哥 · 发表于 2021-6-7 16:13:56

不同文件目的不同，有的是符合GMP，有的是符合标准（国标、行标），不用太较真这个问题，文件内容规定充分适宜就好了吧

外审不会因为这个开不符合项吧

凉风 · 发表于 2021-6-7 16:15:43

觉得不合适可以修订

714955898 · 发表于 2021-6-7 16:24:29

因为体系都是按照13485框架来构造的，13485第一条，范围：本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。满足法规的同时，也得满足客户需求，医疗器械也是有商品属性的啊。

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-6-7 16:25:37

满足法规和顾客的需求，医疗器械不就为了给人用吗，当然要满足顾客的需求了

zhangdeping · 发表于 2021-6-7 17:22:46

本帖最后由 zhangdeping 于 2021-6-7 17:25 编辑

你可以这么理解：满足法规要求的是法律法规，这个是最基本的底线；

满足顾客的要求才是终极目的，也是产品生产出来的目标——赚顾客的钱，啊不，满足顾客的需求
就像你在社会中的言行，首先肯定是要符合道德要求吧，而法律法规的要求那是最基本的底线而不能说是要求
当然，你在简历里肯定不会说我是一个遵纪守法的好公民吧，肯定会说我诚实正直善良等等等

粉墨东西 · 发表于 2021-6-8 08:43:07

路过，学习了~~

江苏康力医疗 · 发表于 2021-6-8 09:12:56

满足客户要求这是必不可少的~

13530194997 · 发表于 2021-6-8 09:13:41

13485质量管理体系是满足顾客需求和适用于法规的要求，

feignte · 发表于 2021-6-8 09:15:47

你看下产品生命周期，从User's need开始的。再看下13485，反复强调满足顾客需求，同时满足适用的法规要求。安全和有效，是法规下强制性的质量概念。
基于9001的质量管理都是落在产品和客户上的。
说的更直白点，9001是“商品”的质量管理体系，是市场竞争下的生产管理方面的能上台面的一个产物；GMP，是政府机构对群众医疗安全进行保证并对医疗产品生产进行控制的法规。现在，他们在一个生产管理的框架下融合了。

我是vvv · 发表于 2021-6-8 09:19:02

满足规范是必须的和强制的，满足顾客需求是公司供应之本，两者不可缺其一

零点昌昌 · 发表于 2021-6-8 09:43:56

很有意思的问题。说的其实也没错，所有的文件，其实都是以人为本。起草于人，执行于人，受用于人。都是围绕人转悠。

allsadispast · 发表于 2021-6-8 10:00:11

还是要符合自己的实际情况，

wmx2015 · 发表于 2021-6-11 09:43:35

法规要求是最低的要求了，而且客户的要求也是在首先满足法规的要求基础上提出适宜自己的要求。所以是不矛盾的

zcb666 · 发表于 2021-6-11 09:52:22

wmx2015 发表于 2021-6-11 09:43
法规要求是最低的要求了，而且客户的要求也是在首先满足法规的要求基础上提出适宜自己的要求。所以是不矛盾 ...

法规是最低要求，可大多企业实都是弄虚作假来遵守！

@suzln · 发表于 2021-6-11 10:59:55

文件就是为满足客户需求而做的，体系文件是管理如何实现满足客户需求的产品的过程，这个没什么别扭的吧

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:46:14

非常感谢分享

饭饭1234 · 发表于 2023-6-27 16:14:09

感谢分享，学习到了！

289112980 · 发表于 2023-6-27 16:27:10

感觉别扭就按照流程进行文件修订。修订到顺畅为止。

赵小鱼 · 发表于 2023-6-27 16:34:01

现学现卖，医疗器械质量管理体系的特点第一条满足医疗器械产品安全有效的要求。所谓的安全有效个人理解就是要达到客户的满意。