产品没有内毒素要求，是否要测初始污染菌？

xjvv · 发表于 2021-6-8 09:51:31

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二类无菌产品，没有热原、内毒素要求，同事说不用测初始污染菌，有道理吗？

小C1 · 发表于 2021-6-8 13:12:26

没道理噢，你做的灭菌确认是需要有初始污染菌的测试，即灭菌确认得出的灭菌方案与你进行灭菌确认时的初始污染菌数值是有关联性的，理论上讲如果你产品的初始污染菌超过验证时的数值，存在灭菌不完全的风险（即使采用过渡灭菌法进行灭菌确认)，不符合医疗器械全生命周期的风险管理要求。再者初始污染菌也是做为你的原材料、工艺设置、生产环境、人员操作等一系列与产品质量相关生产控制的重要评估项。

好时光 · 发表于 2021-6-8 10:44:42

1、可以监控生产过程洁净度控制趋势。2、可以为灭菌参数提供参考，同时便于无菌结果OOS调查......
总之，对于无菌产品，他是一个非常重要的监控指标。

自由a · 发表于 2021-6-8 13:58:35

xjvv 发表于 2021-6-8 10:36
我知道无菌指导原则里面有，但是测的逻辑是什么？照理说初始污染菌对灭菌工艺的影响是不大的，产品没有内 ...

我是这样理解这个问题的，在过度杀灭法中，短周期的时候需要证明PCD测试系统的抗力大于等于产品的抗力，抗力和初始污染菌的数量并不是一回事。
初始污染菌的数量少并不代表抗力就弱，抗力还和微生物的种类、在产品中的分布位置、产品结构等有关。有可能产品上只有100cfu的微生物，生物指示物上有10的6次方cfu，但产品的抗性就是大于IPCD。
希望对你有邦族

才女筱沐 · 发表于 2021-6-8 10:00:17

没道理，看哈无菌的指导原则，明确提到初始污染的监测要求，另外，你是无菌产品，灭菌确认也是需要控制初始污染的

xjvv · 发表于 2021-6-8 10:36:33

才女筱沐发表于 2021-6-8 10:00
没道理，看哈无菌的指导原则，明确提到初始污染的监测要求，另外，你是无菌产品，灭菌确认也是需要控制初始 ...

我知道无菌指导原则里面有，但是测的逻辑是什么？照理说初始污染菌对灭菌工艺的影响是不大的，产品没有内毒素要求，即使初始污染菌很高，但是肯定达不到灭菌确认时的生物指示计的含菌量吧？

陈洁莹1 · 发表于 2021-6-8 10:43:09

请问贵公司有第三方检测的需要吗，可以检测洁净间环境，医疗器械（体外细胞毒性试验、细菌内毒素试验）、药品（异常毒性试验）等，欢迎咨询问价！VX：13760945445

牛魔王sys · 发表于 2021-6-8 11:12:24

好时光发表于 2021-6-8 10:44
1、可以监控生产过程洁净度控制趋势。2、可以为灭菌参数提供参考，同时便于无菌结果OOS调查......
总之， ...

说的有道理初始污染菌是反应过程的重要指标

吴欢 · 发表于 2021-6-9 09:11:37

初始污染菌反应的是你加工过程的微生物控制，是对你整个生产工艺操作的反映，而不是初始微生物高会导致灭菌后内毒素超标，我以前也是以为测初始微生物是为了控制内毒素

明日香 · 发表于 2021-6-23 22:35:48

路过学习，受教了

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傲雪红梅 · 发表于 2021-7-15 10:39:10

自由a 发表于 2021-6-8 13:58
我是这样理解这个问题的，在过度杀灭法中，短周期的时候需要证明PCD测试系统的抗力大于等于产品的抗力， ...

你好，请教一下，对于体积比较大的二类医疗器械产品，与人体创伤直接接触的，怎么去设定它的初始污染菌限度和内毒素限度？

自由a · 发表于 2021-7-15 13:56:36

傲雪红梅发表于 2021-7-15 10:39
你好，请教一下，对于体积比较大的二类医疗器械产品，与人体创伤直接接触的，怎么去设定它的初始污染菌限 ...

1.初始污染菌的控制要求自己定，只要能满足灭菌后产品无菌且细菌内毒素合格。一般是参考已作废的标准15980初始污染菌控制在100以内。
2.细菌内毒素这块不是很清楚，这属于研发人员要定的指标，我是做工艺的。我理解是如果有产品标准就参考产品标准，没有产品标准可以参考14233.2。

在路上dlg · 发表于 2021-7-15 14:20:39

无菌产品肯定得测啊

知了 · 发表于 2021-9-15 15:53:02

初始污染菌与SAL值相关是灭菌/除菌工艺的工艺控制参数。

拾光123 · 发表于 2021-9-16 10:04:20

严重错误。
无菌产品都要测灭菌前的初始污染菌，一方面是GMP要求必须控制到最低，另一方面是不同的灭菌方式的不同要求。
而类毒素，你可以认为是安全性指标。

好学习天向上 · 发表于 2021-9-16 10:13:15

过来学习了

二一天 · 发表于 2022-3-22 16:43:55

吴欢发表于 2021-6-9 09:11
初始污染菌反应的是你加工过程的微生物控制，是对你整个生产工艺操作的反映，而不是初始微生物高会导致灭菌 ...

初始污染菌我也一直认为是控制细菌内毒素的，这个也是一个指标吧

吴欢 · 发表于 2022-3-22 17:16:24

二一天发表于 2022-3-22 16:43
初始污染菌我也一直认为是控制细菌内毒素的，这个也是一个指标吧

看了很多资料，初始污染菌和最后产品内毒素水平没有必然联系

二一天 · 发表于 2022-3-24 15:16:18

吴欢发表于 2022-3-22 17:16
看了很多资料，初始污染菌和最后产品内毒素水平没有必然联系

谢谢学习了！还有个问题请教，产品生产结束--灭菌最大停留时间是不是验证的时候根据初始污染菌来的

吴欢 · 发表于 2022-3-24 17:19:35

二一天发表于 2022-3-24 15:16
谢谢学习了！还有个问题请教，产品生产结束--灭菌最大停留时间是不是验证的时候根据初始污染菌来的

最大停留时间，其实是根据生产节奏来的，比如说你产品委外灭菌，或者说当时很晚了第二天再灭菌，那么你就要留充分时间来满足你的生产节奏，时间越长肯定越好，当然你放时间长了初始污染菌肯定要符合要求，另外也要考虑你中间品要有地方存放，多方面考虑的

产品没有内毒素要求，是否要测初始污染菌？

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