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楼主: xjvv
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产品没有内毒素要求,是否要测初始污染菌?

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药生
发表于 2022-4-24 17:59:47 | 显示全部楼层
灭菌确认时是以初始污染菌的数量确定灭菌方案的,不测是说不过去的,只要你洁净室各项符合要求,不是每次都要测的,可以评估验证一下定个检测频率。
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药士
发表于 2022-6-6 13:23:24 | 显示全部楼层
初始污染菌和内毒素是两个问题来的,初始是灭菌需要,内毒素是进入血液或身体,不可产生热原的需求。当然内毒素合格的前提是初始控制得好。
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药神
发表于 2023-4-11 19:33:14 | 显示全部楼层
感谢分享。
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