医疗器械产品或者初包材微粒检测问题

傲雪红梅 · 发表于 2021-6-9 15:33:35

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想请教一下大家有关8368微粒检测的问题，8368标准中对于"空白液中的微粒数（Nb）应不超过9个"这句话意思是500ml空白液中微粒数（Nb）≤9个还是500ml空白液中每毫升空白液微粒数（Nb）≤9个？
同样的问题，对于产品微粒污染指数≤90，是指500ml产品洗脱液或者冲洗液中微粒污染指数≤90还是500ml洗脱液中每毫升洗脱液中微粒污染指数≤90？

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2021-6-10 13:41:39

这个标准你应该再仔细看看，空白液中的微粒数要换算成500ml的，要求500ml中微粒数不得大于9 ，每次的取样量也有要求，不得少于洗脱液的50%

傲雪红梅 · 发表于 2021-6-10 14:04:53

yangjie051207 发表于 2021-6-10 13:41
这个标准你应该再仔细看看，空白液中的微粒数要换算成500ml的，要求500ml中微粒数不得大于9 ，每次的取样量 ...

后来我又重新再看标准，空白液用500ml，但是取样量我可吸取300ml,最后换算成500ml的微粒污染指数，这个污染指数不超过9

小金库 · 发表于 2023-4-18 18:39:22

非常感谢分享