沉降菌监测时间的规定

Zero12345678925 · 发表于 2021-6-11 11:07:12

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我公司沉降菌静态监测目前规定时间是半小时（0.5h），检查员提出半小时不合理，建议查指南或者法规进行修订，想请教各位蒲友目前是按照多长时间监控的，依据是什么？

yangseine · 发表于 2021-6-11 13:52:58

静态半小时没毛病，和老师解释下就是依据国标制定的

七叶草 · 发表于 2021-6-11 11:16:33

GBT 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

lunmulunmu · 发表于 2021-6-11 11:17:26

虚妄1 · 发表于 2021-6-11 11:19:09

GB/T16294—2010

LanBo · 发表于 2021-6-11 11:21:58

记得以前也被提过类似缺陷，定的4小时，检查老师说不能太长，后来定了3.5小时

Zack0716 · 发表于 2021-6-11 11:51:08

本帖最后由 Zack0716 于 2021-6-11 12:01 编辑

以前被提过类似的缺陷项，也提供GBT 16294-2010 附录；最后整改成每次测4小时，再做卫生！刚不过就耗4小时

黑泥哥 · 发表于 2021-6-11 13:08:48

一般无菌制剂的话，整个生产过程都需要监测的，每次取样不超过4小时摆放就可以啊

zlanylz · 发表于 2021-6-11 13:46:33

静态就是半小时啊~~~动态才4h或整个生产过程

lujaf · 发表于 2021-6-11 14:04:24

GBT 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

紫幻剑雷 · 发表于 2021-6-11 14:22:33

你们做的没问题，国标就这么要求的，不低于30min就行。动态是不长于4小时。“专家”。。。。

琥珀糖 · 发表于 2021-6-11 14:33:50

静态30min以上动态不得超过4h注意可能要更换平皿。30不行就35 4不行就3h55min

黄富贵1 · 发表于 2021-6-11 14:54:20

这个比较随意，洁净区较大的时间差就比较大，在收取只要大于30分钟小于4小时之间就行了！
其实动态规定是不大于4h，考虑的其实是怕培养皿里面的培养基干裂！

Zero12345678925 · 发表于 2021-6-14 17:39:58

黄富贵1 发表于 2021-06-11 14:54
这个比较随意，洁净区较大的时间差就比较大，在收取只要大于30分钟小于4小时之间就行了！
其实动态规定是不大于4h，考虑的其实是怕培养皿里面的培养基干裂！

因文件规定是30分钟，但是监测肯定不能准确30分钟，但能保证不少于30分钟，检查员考虑的应该是时间太晚无法监测到菌落无法呈现洁净区洁净度的问题，但是要修订文件也没有依据

椒陵小小兵 · 发表于 2021-6-14 21:31:07

LanBo 发表于 2021-6-11 11:21
记得以前也被提过类似缺陷，定的4小时，检查老师说不能太长，后来定了3.5小时

其实做下暴露实验就行了。

Zero12345678925 · 发表于 2021-6-16 19:19:43

lunmulunmu 发表于 2021-06-11 11:17
GMP

GMP中没有关于静态监测时间的要求吧？只有动态的监测标准中对应的时间是CFU/4小时

BOBO1899 · 发表于 2021-8-19 08:29:23

静态半小时到4小时就可以，动态以实验时间为准，不用换算。

柿如 · 发表于 2021-11-2 13:26:18

静态0.5国标参照的是98版GMP，但是GMP现行版已经没有静态0.5h的标准了

轻舟之轻 · 发表于 2021-12-15 13:22:09

柿如发表于 2021-11-2 13:26
静态0.5国标参照的是98版GMP，但是GMP现行版已经没有静态0.5h的标准了

GBT 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法这里面的0.5H还有指导意义么？就现行版是10版GMP？

随风飘007 · 发表于 2022-1-27 14:49:26

黄富贵1 发表于 2021-6-11 14:54
这个比较随意，洁净区较大的时间差就比较大，在收取只要大于30分钟小于4小时之间就行了！
其实动态规定是 ...

请问日常监测是动态监测还是静态监测？按照YY0033，有一句话说“应按监测频次对上述参数进行动态测试”怎么理解？

[现场管理] 沉降菌监测时间的规定