注射用阿奇霉素与普通注射剂共线生产

澳洲石斛 · 发表于 2021-6-13 11:31:13

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注射剂（含冻干）生产线目前生产普通化学药品注射剂，能否引入注射用阿奇霉素共线生产？除了青霉素、头孢类外哪些抗生素是不能与其他产品共线生产的？阿奇霉素、万古霉素、达托霉素算普通药品吗？

star19890531 · 发表于 2021-6-15 08:31:45

阿奇应该不属于GMP要求单独生产的那几类

飞凌大圣 · 发表于 2021-6-13 14:20:30

现在都是分开了，专线生产。
我在2008年做冻干的时候，阿奇霉素和普通产品一起生产冻干；
在2010年新版GMP颁布之后，正好公司建新厂设计新车间，就把阿奇霉素独立出来了，独立配液、灌装和冻干了。

澳洲石斛 · 发表于 2021-6-13 16:26:13

飞凌大圣发表于 2021-06-13 14:20
现在都是分开了，专线生产。
我在2008年做冻干的时候，阿奇霉素和普通产品一起生产冻干；
在2010年新版GMP颁布之后，正好公司建新厂设计新车间，就把阿奇霉素独立出来了，独立配液、灌装和冻干了。

阿奇霉素可以共线身边吗？

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王成 · 发表于 2021-6-15 13:07:09

可以的，GMP要求有独立厂房空调系统指的是高致敏、高活性或者毒性、激素类等等。阿奇霉素属于大环内酯类。你说的青霉素头孢属于贝塔内酰胺类，这个有在使用前需要做皮试，有过敏风险。阿奇霉素是对青霉素过敏的人群可以选择使用，抗菌谱差不多的。而且GMP第四章厂房设施明确指出生产特殊性质的药品（如青霉素类）或生物制品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:41:01

非常感谢分享

[冻干] 注射用阿奇霉素与普通注射剂共线生产

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