医疗器械注册检验可以安规和电磁兼容各送一台样品吗？

阿怪12 · 发表于 2021-6-16 09:29:46

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请教各位，医疗器械注册检验可以安规和电磁兼容各送一台样品吗？还是只能是同一台样品？
我目前好像没有看到法规上有这方面的明确规定，但是有些公众号上说必须是同一台。
国家药监局官网上倒没有说必须同一台，但是说安规和电磁兼容的报告要关联性，这个关联性怎么理解？实际操作怎么实现？
谢谢！

hu275813246 · 发表于 2021-6-17 10:11:35

阿怪12 发表于 2021-6-16 15:41
样品一致性声明应该是企业出吧？我们送样的时候已经写了给检测所了！

相关的信息是企业写，最后他们签字盖章发给企业

山东小哥 · 发表于 2021-6-16 09:32:29

我觉得最好是一台，之前我们也是送了两台，然后审评中心发补，要求出具了一个样品一致性声明。

阿怪12 · 发表于 2021-6-16 09:36:51

山东小哥发表于 2021-6-16 09:32
我觉得最好是一台，之前我们也是送了两台，然后审评中心发补，要求出具了一个样品一致性声明。

谢谢回复，如果只是要一份一致性声明就可以，那没什么难度，很好办！

山东小哥 · 发表于 2021-6-16 09:38:44

阿怪12 发表于 2021-6-16 09:36
谢谢回复，如果只是要一份一致性声明就可以，那没什么难度，很好办！

建议跟检验中心或者审评中心的老师确认一下，不同省份要求会有差异的

阿怪12 · 发表于 2021-6-16 09:50:57

山东小哥发表于 2021-6-16 09:38
建议跟检验中心或者审评中心的老师确认一下，不同省份要求会有差异的

我们这个是进口，送国家局的，你说的这个发补是国家局的吗？

Cold1 · 发表于 2021-6-16 10:04:53

山东小哥发表于 2021-6-16 09:32
我觉得最好是一台，之前我们也是送了两台，然后审评中心发补，要求出具了一个样品一致性声明。

支持楼主意见，就是这样的！

山东小哥 · 发表于 2021-6-16 10:31:25

阿怪12 发表于 2021-6-16 09:50
我们这个是进口，送国家局的，你说的这个发补是国家局的吗？

我说的是省局的......

hu275813246 · 发表于 2021-6-16 10:58:44

如果是EMC、安规各一台，需要检验机构出一份样品一致性申明，然后检验报告做关联，就是在安规报告中体现出本产品与EMC报告关联的意思；如果是同一台就没什么了，

阿怪12 · 发表于 2021-6-16 15:41:48

hu275813246 发表于 2021-6-16 10:58
如果是EMC、安规各一台，需要检验机构出一份样品一致性申明，然后检验报告做关联，就是在安规报告中体现出 ...

样品一致性声明应该是企业出吧？我们送样的时候已经写了给检测所了！

lg2000a · 发表于 2021-6-16 16:06:41

EMC、安规不共用，天津需要按照检验机构要求由公司出具样品一致性申明，然后检验报告做关联

阿怪12 · 发表于 2021-6-17 09:21:45

lg2000a 发表于 2021-6-16 16:06
EMC、安规不共用，天津需要按照检验机构要求由公司出具样品一致性申明，然后检验报告做关联

多谢回复~！

hbjcy23 · 发表于 2021-8-29 17:52:13

好像是最好是一台

SLX · 发表于 2021-8-30 09:51:21

可以的吧，具体先和评审中心确认。各送一台，注册检进度会快些，麻烦的是一台出问题，另外一台可能需要同样的整改，然后重新测试

zxj8090 · 发表于 2021-8-31 10:10:27

基本上不接受分开的，必须是完成电磁兼容后做安规。你想想，电磁兼容检验时你做的整改，怎么保证不影响安规？
可不要说谁的产品是完全不需要整改的。

猫满满 · 发表于 2024-7-23 18:33:07

我们公司送检是一台仪器，出了电气安全和电磁兼容两份报告报告样品编号是一致的，老师发补让证明送检样品的一致性。这个要如何证明呢？