B类兽医诊断制品中的体外检测试剂工艺用水标准

江东1 · 发表于 2021-6-16 10:29:37

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老师，药典里找不到体外检测试剂的用水标准。2334号公告《兽医诊断制品生产质量管理规范》里也只看到“应能防止微生物的滋生和污染”，评定标准里也是如此表述，没有提及对电导率和易氧化物的要求。

biubiua · 发表于 2021-6-16 12:01:00

体外诊断试剂用水是行标YY／T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水，但这个是医疗器械用的，不知道对你们适不适用

江东1 · 发表于 2021-6-16 15:48:55

是的谢谢老师答复！这个是人医的体外诊断试剂用水标，兽医诊断制品GMP里只重点提及对微生物的要求，咨询得知参看《兽药典》...看着似乎兽药方面对兽用体外诊断试剂用水要求不高。YY/T1244中的电导率要求明显高于药典，与GB/T6628-2008二级水相同，省里专家说：既然样本都是血液，无需分物种了，建议还是用YY/T1244，可中监所没有支持这个说法，只是说2334号公告里有明确

...又绕回原地了。安稳起见，只能按YY/T1244的执行了，如此，工艺用水系统中就必须要有巴氏消毒、EDI（连续电除盐）设备里，成本上去了。

随风灬随行 · 发表于 2022-1-11 08:56:24

这个参照兽药典里面纯化水的说法了吧

瑞baby · 发表于 2022-4-2 10:56:51

这个AB类的区分标准是什么呀大概就是A类生产疫苗抗原抗体类但是想了解这个分类的来源，，我们水标准就是按照药典来的

喝多也醉 · 发表于 2022-6-6 10:28:09

按药典标准执行把

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