长期停产品种恢复生产办什么手续

495889652

请教一下各位大神，长期停产的品种想恢复生产需要版什么手续，有什么法规要求吗？不是生产企业暂停生产，只是单一品种停产。

classicboy

首先你们看一下该品种的注册证书，上面是否有“恢复生产需检查、送检的字样”，如果有，该品种就属于恢复生产品种。
按下面程序进行：
1、企业内提出变更，修订文件，对原辅料供应商进行审计；
2、按照申报工艺完成3批工艺验证、清洁验证，开始稳定性研究；
3、联系省局进行现场核查，按要求送样；
4、取得药检所检验报告后，将恢复生产申请、省局检查报告、检验报告等资料送省局，省局将注册批件上那句话去掉，重出一份注册批件。
恢复生产程序完成。产品上市销售。

飞凌大圣

1、连续三批以上的工艺验证。
2、稳定性考察。
3、上报省局进行动态核查，省所检验三批处合格报告。
4、省局发“恢复生产通知书”。
5、可以上市销售，同时给下游客户发函告知。
流程结束。

岁寒三友

申请复产报告

无云007

大致流程：
1、工艺验证三批，并检验合格
2、整理资料，提出恢复生产上市销售申请
3、省局或分局进行动态检查，并抽样
4、省所检验
5、将省所报告一份原件给省局，省局出具可以上市销售的通知
6、上市销售。

之涯，知伤

classicboy 发表于 2021-6-22 22:09
首先你们看一下该品种的注册证书，上面是否有“恢复生产需检查、送检的字样”，如果有，该品种就属于恢复生 ...

老师，您好。请问您回复的这个取消批件上面的“回复生产需检验、送检的字样”要求，是哪里的什么文件规定的呢？

classicboy

之涯，知伤 发表于 2023-4-23 10:36
老师，您好。请问您回复的这个取消批件上面的“回复生产需检验、送检的字样”要求，是哪里的什么文件规定 ...

各省自行规定。

再注册是在各省进行的，你可以咨询当地省局药品注册部门。