疫苗监管质量管理体系管理评审会召开

岁寒三友

文章来源： 发布时间：2021-06-17

　　6月15日，国家药监局召开疫苗监管质量管理体系管理评审会，总结体系建设运行情况，评价体系适宜性、有效性和充分性，部署下一阶段体系建设重点工作。国家药监局局长焦红出席会议并讲话，国家药监局副局长陈时飞作工作报告。

　　疫苗监管质量管理体系建设是疫苗国家监管体系（NRA）评估工作的基本要求，是规范疫苗监管工作的重要措施，是全面贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》的重要举措，也是实现疫苗监管体系和监管能力现代化的重要路径。
　　会议回顾了疫苗监管质量管理体系建设运行情况。在体系建设阶段，国家药监局编制印发并实施质量管理手册，将质量管理融入到具体的监管工作中，质量要求可操作、可执行、能落地；编制印发并实施疫苗监管工作程序文件42个，基本覆盖全部疫苗监管活动，做到监管工作有人管、规范管、保证监管过程、监管决策的一致性；编制了疫苗监管各机构职责清单，制定了省级药监局疫苗监管质量管理文件基本清单，指导各级药监部门体系建设工作。在体系运行过程中，国家药监局开展了风险管理、内审以及服务对象满意度调查等质量管理活动，对发现的问题制定了相应的应对措施并进行整改。会上，各相关司主要负责同志对内审问题整改工作分别进行了汇报。
　　与此同时，国家药监局加强对直属单位和各省级药监局疫苗监管质量管理体系建设的指导和督促。目前，国家药监局和相关直属单位、31个省级药监局全部建立了疫苗监管质量管理体系，初步形成了协调统一的中国国家疫苗监管质量管理体系。
　　会议充分肯定了疫苗监管质量管理体系工作取得的成果。焦红指出，疫苗监管质量管理体系是适宜的、充分的、有效的。通过建立运行疫苗监管质量管理体系，立了规矩、规范了监管，为迎接世界卫生组织疫苗NRA评估打下了良好基础。一年多以来，国家药监局一手抓新冠疫情防控，一手抓体系建设，在应对新冠疫情工作中，监管工作有序、有效，临危不乱，印证了体系的重要作用。
　　会议强调，要充分认识疫苗监管质量管理体系建设对于规范整个药品监管工作的重要指导和示范意义。要将疫苗质量管理体系建设工作作为一项打基础、利长远的工作来抓，要高度重视体系建设中发现问题的整改，以体系的有效运行和改进确保监管工作持续规范。
　　焦红指出，下一阶段疫苗监管质量管理体系工作的重点是推动国家、省、市、县各级药监部门在各自体系的基础上进行统筹整合、有效衔接，加快形成协调统一的中国国家疫苗监管质量管理体系。国家药监局相关直属单位、省级药监局都要建立并有效运行各自的疫苗监管质量管理体系，形成顺畅的体系衔接机制，保证整个国家疫苗监管体系在制度层面协调统一。
　　国家药监局各有关司局主要负责人和相关人员，疫苗监管质量管理体系办公室有关人员参加会议。

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