注册人制度下的质量管理体系

sudemeng · 发表于 2021-6-25 13:59:49

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各位大神好，能请教一下注册人制度下的质量管理体系怎么建立吗？我们是研发单位，要办理委托生产

xu290606838 · 发表于 2021-6-26 09:31:12

一般都是按照13485来建立的。网上随便搜一套模板。这个是程序文件。程序文件，稍微改下即可，按照自己公司的组织架构及其相应的职责，把程序文件调整成自己公司的。程序文件就是个流程，各个公司因为部门职责不一样，所以流程上划分不一样。我觉得这个不是难点！！！！！！！！
难点在于下层文件！比如说，你跟代工厂之间的衔接。产品放行、原材料采购、检验等问题，因为你是主体责任，你要对产品质量负责（指的是法律责任），因为注册证是你的！

cx1996 · 发表于 2021-6-25 14:11:42

同问。。。

jjxkm2010 · 发表于 2021-6-25 14:18:28

首先自己要有能力建立质量管理体系，因为你要去检查受托企业的质量管理体系是不是符合要求，按照GMP规范把条款吃透了才行，不然只能找第三方帮着建立体系

linzhimin123 · 发表于 2021-6-25 14:28:51

按照13485条款，建立质量体系，将研发文件转化为质量体系文件，这些自己人做会较好，给第三方公司做的话，要给靠谱的，签订保密协议。

lunmulunmu · 发表于 2021-6-25 14:31:46

几类医疗器械？应该好建质量管理体系。

xiaofeng2090 · 发表于 2021-6-25 14:41:22

个人理解是要着重研发转移，以及对受托企业的监督管理这方面。

linzhimin123 · 发表于 2021-6-25 14:46:21

楼主加好友交流嘛？之前我是做的是注射剂GMP体系工程师，现在是到医疗器械来做注册人制，相似的情况

凉风 · 发表于 2021-6-25 15:13:32

按照13485和规范建立质量体系，然后做好体系文件的衔接（与生产企业的衔接）

铁人阿强1 · 发表于 2021-6-26 08:01:07

路过看看学习一下

jjxkm2010 · 发表于 2021-6-26 21:53:55

xu290606838 发表于 2021-6-26 09:31
一般都是按照13485来建立的。网上随便搜一套模板。这个是程序文件。程序文件，稍微改下即可，按照自己公司 ...

请教一个问题，比如有些原材料不想让代工厂知道，可以委托代工厂生产90%，委托方生产10%么？

mimijiang · 发表于 2021-6-27 12:35:01

jjxkm2010 发表于 2021-6-26 21:53
请教一个问题，比如有些原材料不想让代工厂知道，可以委托代工厂生产90%，委托方生产10%么？

可以换代码、换标签

jjxkm2010 · 发表于 2021-6-27 21:28:51

mimijiang 发表于 2021-6-27 12:35
可以换代码、换标签

那就是做一些屏蔽工作，可发货怎么办？不能厂家直接发到受托方，那这种情况下的供应商管理怎们办？

卧梅又闻花 · 发表于 2021-6-27 22:30:23

各个省局基本都出了注册人制度的检查药店，可以参照看看

sudemeng · 发表于 2021-6-28 09:29:09

您好，你们怎么建立的文件体系？我咨询了一位专门做注册的，回复在生产企业文件体系上把研发、样品生产等相关的内容强化，把自己生产这一方面删除，生产方面的文件主要是在受托方那边

mimijiang · 发表于 2021-6-28 10:35:53

jjxkm2010 发表于 2021-6-27 21:28
那就是做一些屏蔽工作，可发货怎么办？不能厂家直接发到受托方，那这种情况下的供应商管理怎们办？

驻场QA收货，采购员过去或者驻场QA开箱验收、换标签。

委托生产也得有驻场人员和办公场地。

sudemeng · 发表于 2021-6-28 10:38:15

jjxkm2010 发表于 2021-6-25 14:18
首先自己要有能力建立质量管理体系，因为你要去检查受托企业的质量管理体系是不是符合要求，按照GMP规范把 ...

老师您好，我以前做过一套生产企业的质量管理体系，现在如果在现有基础上改动，是不是把研发相关的内容加强一下及把样品生产及正常生产所需的厂房、设备、设施改为对受托方的要求就可以？

jjxkm2010 · 发表于 2021-6-28 11:01:20

mimijiang 发表于 2021-6-28 10:35
驻场QA收货，采购员过去或者驻场QA开箱验收、换标签。

委托生产也得有驻场人员和办公场地。

收到，谢谢！”委托生产也得有驻场人员和办公场地“这个是厂家自己协商还是有法规规定呢？

jjxkm2010 · 发表于 2021-6-28 11:05:18

sudemeng 发表于 2021-6-28 10:38
老师您好，我以前做过一套生产企业的质量管理体系，现在如果在现有基础上改动，是不是把研发相关的内容加 ...

类似这样，除了你们自己做的之外都要给受托方完成，需满足GMP要求

sudemeng · 发表于 2021-6-28 11:46:04

jjxkm2010 发表于 2021-6-28 11:05
类似这样，除了你们自己做的之外都要给受托方完成，需满足GMP要求

谢谢您的解答