请教，中药制剂生产过程中批量、设备改变需要做哪些变更？

玄月望夏

最近公司有两个中药制剂产品涉及到变更了，一个是口服固体片剂因为总混机由三维变二维，批量要放大三倍，一个是口服液体合剂批量要放大1.5倍，但是看了好几遍中药变更指导原则，都没有看到对这些内容有明确的要求，因此，特来请教各位老师，还望诸位老师解惑

zhuo2121

看

已上市化学药品药学变更研究技术

指导原则（征求意见稿）

七、变更生产批量
批量变更如伴随其他变更如设备变更、工艺参数的变更，应进行关联变更，按照技术要求较高的变更类别进行。。。。。。。

gonghrui

（4）仅因生产设备、规模的改变而引起液体物料静置存放
的温度、时间发生变更，或浓缩、干燥所需时间等参数发生变更，
对活性成份或指标成份含量、微生物限度等基本不产生影响的。
。。。。
（10）变更混合、充填、压片、制粒等工艺步骤中设备类型
及参数，对制剂质量基本不产生影响的。


是否可以参考？