新项目是先起变更还是先有URS

in-Harvey · 发表于 2021-6-27 21:50:08

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如题，公司引进新生产线，是先起变更还是先写URS呢？为什么呢？有法规依据吗？

飞凌大圣 · 发表于 2021-6-27 22:41:30

这个的先后顺序，不是法规定的，是前后的逻辑关系。
1、先发起变更，变更：只要和以前不一样的都是变更。至于怎么变更，可以在发起变更后作为变更的一部分进行计划安排。
2、URS就是变更中“计划安排”的一部分，根据产品要求、产线要求、车间布局要求等提出自己企业的需求，这就是URS。
3、实施URS，达到变更的要求或计划安排。

个人理解，仅供参考！

wuzi123456 · 发表于 2021-6-28 08:47:51

孰先孰后其实就是为了控制，变更至质量系统的，工程有项目管理，都存在重复交叉的地方，只要做得有条理可控制，个人认为都不是什么大问题，重要的是质量早参与

铁人阿强1 · 发表于 2021-6-28 08:11:01

路过看看学习一下

abcQQ · 发表于 2021-6-28 09:02:28

飞凌大圣发表于 2021-6-27 22:41
这个的先后顺序，不是法规定的，是前后的逻辑关系。
1、先发起变更，变更：只要和以前不一样的都是变更。 ...

不明确怎么变，也就是说不知道具体变化点有哪些，如何做好风险及影响评估呢？后续的实施计划也就可能存在疏漏。

mecayman · 发表于 2021-6-28 09:16:35

abcQQ 发表于 2021-6-28 09:02
不明确怎么变，也就是说不知道具体变化点有哪些，如何做好风险及影响评估呢？后续的实施计划也就可能存在 ...

从GMP的文件逻辑是变更先，URS作为行动项
但是草稿版的URS或者可行性报告在GEP层面可能会在变更前的。

xqliu · 发表于 2021-6-28 09:16:40

基本流程：立项及批准---变更---执行变更计划-----------项目验收---变更关闭。

小富即安 · 发表于 2021-6-28 09:21:16

变更时GMP管理体系的一部分，在体系内应先发起变更，依据变更评估来制定执行事项。URS只是执行事项的一小部分内容。

永不消逝 · 发表于 2021-6-28 10:28:25

飞凌大圣发表于 2021-6-27 22:41
这个的先后顺序，不是法规定的，是前后的逻辑关系。
1、先发起变更，变更：只要和以前不一样的都是变更。 ...

正解

stgz001 · 发表于 2021-6-28 10:40:11

上边说的都是正解，如果完全是新项目，同时体系还未建立，没有变更的基础，此时可先进行URS，如果有已有体系，请参照上述正解

禹禹禹禹禹禹 · 发表于 2021-6-28 11:19:30

新的生产线是指新的车间还是旧车间换新设备？
新的生产车间，就没有变更吧。（工艺都不一样）新的车间建成验证完，到区局备案待核查。
旧的车间换新设备，首先得变更（风险评估后确定能上这生产线），然后再执行（立项-URS........................）

in-Harvey · 发表于 2021-6-28 13:06:45

飞凌大圣发表于 2021-06-27 22:41
这个的先后顺序，不是法规定的，是前后的逻辑关系。
1、先发起变更，变更：只要和以前不一样的都是变更。至于怎么变更，可以在发起变更后作为变更的一部分进行计划安排。
2、URS就是变更中“计划安排”的一部分，根据产品要求、产线要求、车间布局要求等提出自己企业的需求，这就是URS。
3、实施URS，达到变更的要求或计划安排。

个人理解，仅供参考！

生产线是全新的，也需要先起变更吗？

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zemiler · 发表于 2021-6-28 16:15:58

入行3年的的萌新。个人觉得应该是先进行变更（项目同不同意这样流程的东西这里不提）— USR起草—选型。我觉得应该是这个流程。先期变更中只体现联动线，或联动线的功能。具体型号待购买后随时间节点补充。

蓝雨~ · 发表于 2021-6-29 15:18:10

我觉得变更前还需要一道全面的风险评估，你是新的生产线引进，变化太大了，你需要可行性分析，来怎么说服你老板投钱建生产线

liuchaons · 发表于 2021-6-30 10:59:28

新产线是新的，公司呢？厂区呢？有没有影响？新建的风险分析、变更

xm123123 · 发表于 2021-6-30 14:43:11

变更申请-----影响评估及定级------变更申请批准--------变更实施（此过程包括URS等内容）---变更实施后效果评估-----批准变更--------批准后工作计划跟踪------变更关闭

快活王 · 发表于 2021-6-30 15:09:53

那要看你变更是如何管理的，很多公司将变更分为工程变更和GMP变更，工程变更属于前端管理，在GEP阶段是执行工程变更的，而GMP变更的起点在IQ，甚至有的在OQ。
当然这只是一种理念，国外很多公司是这样执行的，ISPE C&Q也是这样分类的。
你可以参考一下。
个人建议，仅供参考。

lsn0222 · 发表于 2021-6-30 17:02:12

谁在前面，各有各的道理。
变更在前的就不说了。
URS在前，是因为，如果你是新产线，你没有具体的性能指标，你用什么说服老板投资这个？没有希望实现的产能，功能等内容，如何对申请的变更进行评估。就比如你要节约时间，你提申请要买车，你让各部门及领导怎么评估和审核？所以在你提变更的时候，一定是已经基本选型好了，或者你希望实现的主要功能确认了的。

我不认为2者有着谁肯定，必须在前面的理由，但是1个公司内，最好按照1个逻辑去执行。不能这个变更是这个逻辑，那个变更是另一个逻辑。

fever4ever · 发表于 2021-6-30 17:19:02

逻辑上是先变更，如果先URS的话，概述不太好写基于什么原因起草本份URS

无云007 · 发表于 2021-7-1 07:40:58

大致思路：
1、先建生产线
2、相关验证
3、申请GMP符合性检查
4、通过后上市销售
5、其中牵扯到相关的文件的走相应的变更手续

新项目是先起变更还是先有URS

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