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[无菌&限度检查] 内毒素

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药徒
发表于 2021-6-28 17:14:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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细菌内毒素可能存在于有机溶剂中吗?有人可以帮忙解答吗?
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药徒
发表于 2021-6-28 18:42:41 | 显示全部楼层

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内毒素是革兰氏阴性菌裂解产生的,部分也是蛋白质。
从内毒素的形成机理来说,内毒素可以存在于各种地方,和是不是有机溶剂好像关系不大,主要看那个有机溶剂生产过程是不是有去除内毒素的工艺吧。如果有机溶剂生产过程没有控制内毒素的措施的话,生产出来的有机溶剂基本上是有内毒素的。
但是,内毒素是否有毒性就不一定了,有可能这个有机溶剂“灭活”了内毒素。

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内毒素是不是就是代表热源?  详情 回复 发表于 2021-6-29 08:30
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-28 17:14:51 | 显示全部楼层
欢迎大佬解答。。
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发表于 2021-6-28 19:36:51 来自手机 | 显示全部楼层

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看什么有机溶剂了吧,有可能存在的
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药徒
发表于 2021-6-29 07:55:16 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

同意上边两位老师的说法,内毒素可能存在于任何地方,而不对于那种物料,个人理解。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-29 08:30:20 | 显示全部楼层
低调zjj 发表于 2021-6-28 18:42
内毒素是革兰氏阴性菌裂解产生的,部分也是蛋白质。
从内毒素的形成机理来说,内毒素可以存在于各种地方, ...

内毒素是不是就是代表热源?
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药生
发表于 2021-6-29 08:34:25 | 显示全部楼层
内毒素任何地方都是有可能存在的,是否表达不一定,当然有的表达可能是干扰造成的也不准,需要排除干扰
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药徒
发表于 2021-6-29 09:15:10 | 显示全部楼层
好吧那就这样吧 发表于 2021-6-29 08:30
内毒素是不是就是代表热源?

热原包含内毒素吧,可以说内毒素就是热原,但热原不一定是内毒素。热原是指能使恒温动物体温升高的物质。
药典里面内毒素和热原还是有一定的区分的,药典上有内毒素检查法家兔热原检查法,后者是通过打兔子测是否体温升高测的。但是现在企业好像一般都是以控制内毒素作为控热原的方法,毕竟测内毒素比用兔子测热原方便成本低,好像很少有用兔子测热原的作为产品放行指标了吧。
但是有一些文献也说了内毒素法还是无法替代家兔热原法的。
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药徒
发表于 2021-6-29 10:19:26 | 显示全部楼层

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热原:所有能引起热原反应的物质称为热原。
细菌内毒素只是热原的一种。不是每一种热原都具有脂多糖结构,但是所有已知的内毒素都具有热原活性。
在GMP条件下进行药品生产和质量控制,可以接受的观点是:不存在内毒素意味着不存在热原。
理解为:在GMP的生产条件下,细菌内毒素是热原物质的质控关键点。

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请问都有哪些措施去除细菌内毒素  详情 回复 发表于 2021-6-29 12:59
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-29 12:59:40 | 显示全部楼层
nmtul 发表于 2021-6-29 10:19
热原:所有能引起热原反应的物质称为热原。
细菌内毒素只是热原的一种。不是每一种热原都具有脂多糖结构, ...

请问都有哪些措施去除细菌内毒素
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药徒
发表于 2021-6-29 13:14:14 | 显示全部楼层
好吧那就这样吧 发表于 2021-6-29 12:59
请问都有哪些措施去除细菌内毒素

耐热性:彻底灭活需250高温干烤一小时

水溶性:可溶于水,生产中可用无热原水冲洗以除去热原。

被吸附性:可被活性碳吸附

被酸碱破坏:0.1M HCl或0.1M NaOH 浸泡4小时

被氧化剂破坏:30%双氧水浸泡4小时,可完全破坏

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超滤过滤效果呢  详情 回复 发表于 2021-7-15 14:13
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药徒
发表于 2021-7-15 14:05:49 | 显示全部楼层
内毒素一般认为是水溶性的
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-15 14:13:45 | 显示全部楼层
nmtul 发表于 2021-6-29 13:14
耐热性:彻底灭活需250高温干烤一小时

水溶性:可溶于水,生产中可用无热原水冲洗以除去热原。

超滤过滤效果呢
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药徒
发表于 2021-7-15 14:29:28 来自手机 | 显示全部楼层

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nmtul 发表于 2021-06-29 13:14
耐热性:彻底灭活需250高温干烤一小时

水溶性:可溶于水,生产中可用无热原水冲洗以除去热原。

被吸附性:可被活性碳吸附

被酸碱破坏:0.1M HCl或0.1M NaOH 浸泡4小时

被氧化剂破坏:30%双氧水浸泡4小时,可完全破坏

您好、请问一下,0.1的酸四个小时浸泡除内毒有相关验证吗?
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药徒
发表于 2024-12-9 09:34:04 | 显示全部楼层

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刘小懒、 发表于 2021-7-15 14:29
您好、请问一下,0.1的酸四个小时浸泡除内毒有相关验证吗?

采用鲎试剂检测法来进行验证?
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药生
发表于 2024-12-9 12:29:52 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2025-4-17 14:13:08 | 显示全部楼层

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内毒素是否有毒性就不一定了,有可能这个有机溶剂“灭活”了内毒素
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药徒
发表于 2025-5-21 10:26:37 | 显示全部楼层

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路过学习一下
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