【免费分享】药物警戒的培训课件

没有伴的鱼 · 发表于 2021-7-5 16:51:57

感谢楼主的分享

山Son · 发表于 2021-7-5 17:36:22

谢谢楼主分享

飞天小猪1 · 发表于 2021-7-6 11:04:55

谢谢楼主分享，

山东-笑看人生 · 发表于 2021-7-6 13:40:56

感谢分享，请教各位一个问题，中药饮片用不用建立药物警戒

agandaidai · 发表于 2021-7-6 15:41:41

“20210315（7）-E2B（R3）指导原则实施内容及进展情况介绍”实际内容和“20210315（6）-《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》及填表说明解读”内容一样

sifsay · 发表于 2021-7-7 10:26:01

谢谢分享！正需要

yueluo · 发表于 2021-7-7 14:10:51

谢谢分享。

heatherh · 发表于 2021-7-7 16:08:34

感谢分享！

海深1 · 发表于 2021-7-7 16:28:57

非常感谢分享
请问楼主，这个药物警戒主体文件是单独成立一个文件系统吗|？与gmp文件是分开的独立系统文件吗
还是可以加在gmp文件体系里。

飞凌大圣 · 发表于 2021-7-7 16:40:32

海深1 发表于 2021-7-7 16:28
非常感谢分享
请问楼主，这个药物警戒主体文件是单独成立一个文件系统吗|？与gmp文件是分开的独立系统文件 ...

谢谢！
理论上来讲，药物警戒的文件独立成一个体系是最好的。
但是很多企业暂时还做不到，就像我们自己也做不到，就在现有GMP文件体系中列一个分支出来，单独编码编号，确保与整个质量体系的文件一致。
关键在于执行，如何将现有的法律法规和文件体系要求，落实在日常工作中，这个才是重点。

海深1 · 发表于 2021-7-7 16:46:21

哦，那就是现在没有明确说要单独立一个系统，那人员如何安排，都是gmp相关人员兼职吗？那就是在gmp里面增加一个gvp文件夹，只需在gmp文件中增加一个gvp文件制定说明吗？比如编码可以在gmp文件里新增编码规程吗，还是在gvp里设一个编码规程。

zgl197518 · 发表于 2021-7-8 11:54:45

感谢楼主分享，认真的去学习了。

七叶一枝花重楼 · 发表于 2021-7-12 08:31:32

谢谢楼主分享，十分感谢

孔雀东南飞12 · 发表于 2021-7-12 08:31:37

谢谢分享资料！

知守 · 发表于 2021-7-14 14:04:33

感谢分享！

lyyilong · 发表于 2021-7-15 16:37:21

谢谢分享！

02074067 · 发表于 2021-7-20 14:23:48

谢谢分享

洞大人 · 发表于 2021-7-20 14:39:38

谢谢分享

lsn0222 · 发表于 2021-7-20 15:31:20

感谢分享，学习一下

の柠果 · 发表于 2021-7-20 17:02:05

谢谢楼主的分享