医疗器械工艺验证如何做

轩00cad8ae · 发表于 2021-6-29 12:37:46

同楼上，看看验证附件，或者其它文件吧ICH的

Hannah669 · 发表于 2021-6-29 13:32:47

mecayman 发表于 2021-6-29 11:26
要不我开一个直播给大家讲讲

如果你开直播我也听

Hannah669 · 发表于 2021-6-29 13:33:24

坐等答案我也想学习

dinddong · 发表于 2021-6-29 13:34:56

DJH 发表于 2021-6-29 12:26
个人理解：3Q是对购买的设备的验证吧，所谓工艺验证，是对你产品工艺流程和工艺参数的一个验证，和3Q没有关 ...

你说的非常对

猥琐便便 · 发表于 2021-6-29 13:45:39

我也是来学习的

夏至飘雪 · 发表于 2021-6-29 14:01:01

BBCOME 发表于 2021-6-29 11:11
补充一下，稳定性试验也需要在工艺验证里做吗，这个是要加速老化的吧？时间跨度比较大。

要做，但是可以不放到工艺中来

JunHuaW · 发表于 2021-6-29 14:37:10

工艺验证，有3Q说法？我先混个金币吧，哈哈

zhangdeping · 发表于 2021-6-29 14:47:05

就把你们工艺里面的关键步骤和特殊步骤提出来，就假设这两个步骤的某种参数在极限值，是否产品能生产合格这样

就是说最差条件下你的工艺是否能生产出合格的产品，照这个思路来
3Q主要针对设备的，对工艺来说其实不太适用

Hito · 发表于 2021-6-29 14:57:58

我只是来蹭金币的；期待你们开直播，或者培训课

mangolee2009 · 发表于 2021-6-29 15:07:11

关键工序的工艺验证要稍微繁琐一点，需要的佐证资料要多一些

hedison2 · 发表于 2021-6-29 15:10:00

可以参照药品的要求做，具体还是得结合自己产品的特性

BBCOME · 发表于 2021-6-29 15:20:47

请教，工艺验证三个批。是指每个型号都需要三个批号吗

蓝岚懒 · 发表于 2021-6-29 15:21:41

学习学习~~~

TKCAIZHIXIA · 发表于 2021-6-29 15:23:44

我外行转器械不到3个月领导让我做工艺验证和设备确认，看了很多的资料也是很没有头绪，现在稍微好一丢丢。这个我觉得要有经验的人做。灭菌因为我们是湿热灭菌有一个湿热灭菌的工艺验证指南，封口、清洗好像也有，多在论坛上找一点资料和模板看看，然后多问问，我也还在学习中。

愿心想事成 · 发表于 2021-6-29 15:25:56

安装确认、运行确认，就是设备是否根据固有的参数要求进行的安装。安装好了，你不得调试嘛，试运行设备是否能正常的工作。然后就是性能确认，确认设备在空载或者满载的时候时候，或者耐压等性能能否满足。工艺验证，就是看你在自己定的工艺参数范围内，能否生产出质量恒定的产品。

yuemo8 · 发表于 2021-6-29 15:58:30

个人认为用试生产的三批作为PQ的报告是一个不错的选择：1、工艺验证放在试生产前，正常研发阶段没有那么多的原材料支持PQ三批稳定性生产需求；2、工艺验证放在试生产后，试生产的生产过程就没有经过工艺验证；3、工艺验证PQ同步试生产批次，合乎实情，合乎逻辑。

yuemo8 · 发表于 2021-6-29 16:01:13

BBCOME 发表于 2021-6-29 15:20
请教，工艺验证三个批。是指每个型号都需要三个批号吗

选择典型性样品，需要有典型性说明。

BBCOME · 发表于 2021-6-29 16:30:31

可能是以前上学时语文水平太差，感觉看了好几篇工艺验证相关指南，还是领悟不了，后悔以前上语文课总是睡大觉。感觉工艺验证和我们其他的验证应该是有区别的吧。比如封口验证，挤出机验证，空调系统验证等，那些每家基本上差不多套路

Cold1 · 发表于 2021-6-29 18:38:15

我之前整理过一个关于关键工序和特殊过程的管理，要不要我发贴大家相互交流一下哈！

lorgen · 发表于 2021-6-30 08:33:25

先做设备3Q和检测方法验证，然后再做工艺验证，工艺考虑工艺参数的上下限。